Celcuity подает sNDA на gedatolisib при PIK3CA-мутантном HR+/HER2- раке молочной железы

Celcuity подала sNDA в FDA на REVTORPYK (gedatolisib) при HR+/HER2- местно-распространенном или метастатическом раке молочной железы с мутацией PIK3CA. Подача основана на положительных данных фазы 3 VIKTORIA-1, показавших снижение риска прогрессирования или смерти на 50% по сравнению с alpelisib плюс фулвестрант. В случае одобрения REVTORPYK станет первым ингибитором pan-PI3K/mTOR для данной популяции с мутацией PIK3CA.

Ключевые факты

Подано: 26 авг. 2026 г., 12:35
Событие: Заявка подана
Направление: Нейтральное
Компания: CELCCelcuity
Актив: gedatolisib
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
отношение рисков двойная терапия: 0.51
отношение рисков тройная терапия: 0.50
частота объективного ответа двойная терапия: 36%
частота объективного ответа тройная терапия: 49%
выживаемость без прогрессирования двойная терапия: 11.3 против 5.6 месяцев
выживаемость без прогрессирования тройная терапия: 11.1 против 5.6 месяцев
длительность ответа двойная терапия: 24.2 месяца
длительность ответа тройная терапия: 15.7 месяца

Выдержка из источника

EX-99.1 2 celc-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Celcuity подает sNDA в FDA на REVTORPYK™ (gedatolisib) при HR+/HER2-, PIK3CA-мутантном местно-распространенном или метастатическом раке молочной железы • В случае одобрения REVTORPYK станет первой и единственной терапией для распространенного рака молочной железы с мутацией PIK3CA, ингибирующей все изоформы PI3K класса I (α, β, δ, γ) и комплексы mTOR mTORC1 и mTORC2 МИННЕАПОЛИС, 26 августа 2026 г. — Celcuity Inc. (Nasdaq: CELC), биотехнологическая компания, занимающаяся разработкой и коммерциализацией таргетных терапий для нескольких показаний солидных опухолей, объявила сегодня о подаче дополнительной заявки на регистрацию нового лекарственного средства («sNDA») в Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственн

SEC 8-K