INCY Incyte

povorcitinib · обновление реестра NCT06855498

countries: {'total_sites': 318, 'us_sites': 94} → {'total_sites': 297, 'us_sites': 87}

Incyte: крем Opzelura (руксолитиниб) одобрен в ЕС для лечения атопического дерматита средней степени тяжести

Европейская комиссия одобрила Opzelura (ruxolitinib) cream для взрослых с умеренным атопическим дерматитом, у которых неэффективны или противопоказаны топические кортикостероиды и ингибиторы кальциневрина. Это первый стероид-свободный топический ингибитор JAK, одобренный в ЕС по данному показанию, и второе одобренное показание Opzelura в Европе.

Incyte: положительное заключение CHMP по Opzelura (руксолитиниб) крем при умеренной АД

CHMP выдал положительное заключение с рекомендацией одобрения в ЕС руксолитиниба крема для лечения умеренного атопического дерматита у взрослых, у которых неэффективны или противопоказаны топические кортикостероиды и ингибиторы кальциневрина. В случае одобрения Opzelura станет первым стероид-свободным топическим ингибитором JAK, доступным в ЕС для данного показания. Заключение передано на рассмотрение Европейской комиссии.

Incyte: Minjuvi (тафаситамаб) одобрён в Японии для лечения R/R DLBCL

MHLW Японии одобрила Minjuvi (тафаситамаб) в комбинации с леналидомидом для взрослых с рецидивирующей или рефрактерной DLBCL. Одобрение основано на результатах исследований L-MIND и J-MIND, продемонстрировавших клинически значимые показатели ORR и CR. Это второе японское одобрение препарата и расширение его регуляторного присутствия в стране.

Incyte frontMIND Phase 3: Tafasitamab + Len + R-CHOP превосходит R-CHOP в 1L высокорисковом DLBCL/HGBL

Исследование frontMIND Phase 3 достигло первичной конечной точки, показав, что Tafa-Len-R-CHOP значительно улучшил ВБП (ОР 0.75, p=0.0194) по сравнению с R-CHOP у ранее нелеченных пациентов с высокорисковым DLBCL/HGBL. Также наблюдались положительные тенденции в отношении ВБС и ОВ, и данные поддерживают глобальные регуляторные заявки на этот новый режим первой линии.

Incyte представляет данные TRuE-AD4 за 24 недели по Opzelura при умеренном АД на симпозиуме EADV 2026

Incyte представила окончательные результаты за 24 недели исследования TRuE-AD4 фазы 3, демонстрирующие устойчивый контроль заболевания с помощью Opzelura у взрослых с умеренным атопическим дерматитом. Данные поддерживают заявку на изменение типа II, поданную в EMA для крема руксолитиниба 1,5% при умеренном АД, с ожидаемым ответом в 1 полугодии 2026 года.

Mirum лицензирует zilurgisertib; FDA устанавливает дату PDUFA на 26 сентября 2026 года

Mirum приобрела эксклюзивные мировые права на zilurgisertib у Incyte для лечения FOP. FDA приняла NDA и предоставила приоритетное рассмотрение с датой PDUFA 26 сентября 2026 года. Подача заявки основана на ключевом исследовании Phase 2 PROGRESS.

Incyte: FDA одобряет Jakafi XR (руксолитиниб) таблетки пролонгированного действия

FDA одобрила однократный в день препарат пролонгированного действия руксолитиниба для тех же трех показаний, что и Jakafi немедленного высвобождения. Одобрение основано на исследовании биоэквивалентности, показавшем сопоставимое устойчивое воздействие по сравнению с Jakafi два раза в день. Jakafi XR будет доступен для заказа в аптеках к 8 мая.

Incyte: FDA принимает NDA для povorcitinib при гидрадените суппуративном

FDA приняла NDA компании Incyte для povorcitinib при умеренной и тяжелой форме гидраденита суппуративного в Q1 2026. Принятие запускает стандартный период рассмотрения с потенциальным одобрением в США и запуском, теперь запланированным на Q1 2027. Данная заявка является одной из четырех ожидаемых одобрений, которые компания планирует получить в период с середины 2026 года до начала 2027 года.

Incyte: тафаситамаб Фаза 3 frontMIND данные на ASCO 2026

Incyte представит полные результаты Фазы 3 frontMIND для тафаситамаба в комбинации с леналидомидом и R-CHOP при впервые диагностированной DLBCL в виде устного доклада на ASCO 30 мая 2026 года. Данные описываются как положительные и будут поддерживать глобальные регуляторные подачи. В релизе не указаны PDUFA или решение об одобрении.

Prelude Therapeutics получила разрешение FDA на IND для PRT12396

FDA одобрила IND для PRT12396, мутант-селективного ингибитора JAK2V617F, в 1 квартале 2026 года. Ожидается, что исследование фазы 1 у пациентов с высоким риском полицитемии вера и промежуточным/высоким риском миелофиброза начнется ко 2 кварталу 2026 года. Программа подпадает под эксклюзивное опционное соглашение с Incyte.

Incyte: FDA выдает CRL для sBLA Zynyz при метастатическом НМРЛ

FDA выдала письмо о полном ответе на sBLA Zynyz при метастатическом НМРЛ, указав результаты инспекции на стороннем предприятии по фасовке и финишной обработке (Catalent Indiana) как единственную проблему, влияющую на одобрение. В CRL не указаны какие-либо опасения по данным об эффективности или безопасности из исследования фазы 3 POD1UM-304. Incyte сотрудничает с FDA и Catalent Indiana для устранения проблем и поддержки возможной повторной подачи.

Prelude Therapeutics получила разрешение FDA на IND для PRT12396

FDA одобрила IND для PRT12396, мутант-селективного ингибитора JAK2V617F. Фаза 1 исследования у пациентов с высоким риском полицитемии и промежуточным/высоким риском миелофиброза теперь разрешена к проведению. Начало дозирования первого пациента запланировано на Q2 2026.

Incyte: FDA одобряет sNDA Opzelura для педиатрического атопического дерматита

FDA одобрила дополнительную заявку на регистрацию Opzelura (крем с руксолитинибом) для краткосрочного и не непрерывного хронического лечения легкой и умеренной степени атопического дерматита у неиммунокомпрометированных пациентов в возрасте от двух лет и старше. Расширенная инструкция теперь включает педиатрических пациентов ≥2 лет, у которых заболевание недостаточно контролируется местными рецептурными препаратами или когда такие препараты не рекомендуются.