INCY Incyte

INCB161734 · NCT07522073 обновление реестра

страны: {'total_sites': 228, 'us_sites': 69} → {'total_sites': 230, 'us_sites': 69}

povorcitinib · NCT06855498 обновление реестра

страны: {'total_sites': 296, 'us_sites': 86} → {'total_sites': 306, 'us_sites': 94}

NDA на поворцитиниб от Incyte находится на рассмотрении для ГС; потенциальное одобрение в США в 1 квартале 2027 года

NDA на поворцитиниб при умеренном и тяжелом ГС находится на рассмотрении FDA. Incyte теперь ожидает потенциального одобрения и запуска в США в первом квартале 2027 года. Это обновляет предыдущие регуляторные сроки для актива.

руксолитиниб · NCT06857240 обновление реестра

первичное завершение: 2026-12 → 2030-12; завершение: 2027-12 → 2030-12

Mirum сообщает положительные итоговые результаты когорты 2 исследования PROGRESS по zilurgisertib при педиатрической ФОП

Когорта 2 исследования PROGRESS достигла своих конечных точек эффективности на 24-й неделе, продемонстрировав, что zilurgisertib уменьшил общий объем очагов гетеротопической оссификации на 8,09 см³ (против +9,14 см³ на плацебо), предотвратил появление новых очагов гетеротопической оссификации у всех леченных пациентов и улучшил показатели подвижности суставов по CAJIS. Безопасность соответствовала когорте 1 без новых сигналов. Эти данные позволят подать заявку sNDA в первой половине 2027 года для расширения существующего одобрения (возраст ≥12 лет) на детей в возрасте от 6 до <12 лет.

Incyte представляет данные по INCB161734 и INCA33890 на ESMO 2026, планирует исследование фазы 3 в 2027 году при КРР

Incyte представила новые данные по эффективности и безопасности фазы 1 для INCB161734 (ингибитор KRAS G12D) при ПДАК и КРР, а также для INCA33890 при MSS КРР на конгрессе ESMO 2026. Данные подтверждают продолжающееся исследование фазы 3 DAWN-303 в первой линии при ПДАК (ожидаемые итоговые результаты в 2028 году) и планируемые исследования фазы 3 при КРР (DAWN-302) и адъювантной ПДАК, оба из которых начнутся в 2027 году. Объявлены новые сотрудничество с BMS и Synnovation по комбинациям INCB161734 при ПДАК.

Genmab сообщает обновленные данные фазы 2: петосемтамаб + пембролизумаб медиана ОВ 28,2 мес при 1Л р/м ПКГШ

Обновленные результаты фазы 2 показали медиану ОВ 28,2 месяца, ОРР 63% (19% ПР), мБПВ 9,0 месяца у 43 пациентов, поддающихся оценке эффективности, с 1Л PD-L1+ р/м ПКГШ; ответы наблюдались во всех подгруппах ВПЧ и PD-L1 с длительным эффектом (55% ответивших через 24 месяца). Фаза 3 исследования LiGeR-HN1 в тех же условиях продолжается.

Genmab сообщает обновленные данные фазы 2 по комбинации петосемтамаба и химиотерапии при мКРР на ESMO 2026

Обновленное наблюдение из исследования фазы 2 (NCT03526835) петосемтамаба в комбинации с FOLFOX или FOLFIRI показало подтвержденные/неподтвержденные ОРР 75% в 1Л и 67% во 2Л мКРР (81% в 1Л при левосторонних опухолях), с высокими показателями контроля заболевания и созревающей длительностью ответа. Эти данные были представлены на Конгрессе ESMO 2026 и подкрепляют продолжающиеся исследования фазы 3 LiGeR-CRC1 и LiGeR-CRC2.

Genmab и Incyte объявляют о сотрудничестве в клиническом исследовании петосемтамаба + INCB161734 при KRAS G12D-мутированном мКРР

Genmab выступит спонсором нового исследования фазы 1/2 петосемтамаба в комбинации с INCB161734 компании Incyte и стандартной химиотерапией при впервые диагностированном KRAS G12D-мутированном метастатическом колоректальном раке. Incyte будет софинансировать исследование и поставлять свой ингибитор KRAS G12D. Это расширяет разработку петосемтамаба в новую комбинацию в области с высокой неудовлетворенной медицинской потребностью.

Incyte и Genmab объявляют о сотрудничестве в клиническом исследовании INCB161734 + petosemtamab при KRAS G12D мКРР

Incyte и Genmab заключили соглашение о сотрудничестве в клиническом исследовании. Genmab будет спонсором и проведет исследование фазы 1/2 ингибитора KRAS G12D INCB161734 компании Incyte в комбинации с petosemtamab компании Genmab и стандартной химиотерапией у пациентов с впервые диагностированным KRAS G12D-мутированным метастатическим колоректальным раком. Incyte будет софинансировать исследование и поставлять INCB161734.

Incyte представит данные по INCB161734, INCA33890, INCB123667 на ESMO 2026

Incyte представит новые данные по безопасности/эффективности своего экспериментального ингибитора KRAS G12D INCB161734 (при РТК и ПДАК), бис-специфического антитела TGFβR2×PD-1 INCA33890 (при MSS РТК) и ингибитора CDK2 INCB123667 (при рецидивирующем раке яичников) в формате быстрых устных презентаций на Конгрессе ESMO 2026 (23–27 октября). Препараты находятся в рамках продолжающихся программ фазы 3; 26 октября запланирована веб-трансляция для инвесторов для обсуждения данных.

tafasitamab · обновление реестра NCT07731789

статус: НЕ НАЧАТ НАБОР → ИДЁТ НАБОР

руксолитиниб · NCT06804811 обновление реестра

страны: {'total_sites': 79, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 78, 'us_sites': 0}

povorcitinib · NCT06855498 обновление реестра

страны: {'total_sites': 297, 'us_sites': 87} → {'total_sites': 296, 'us_sites': 86}

ruxolitinib · NCT06075225 обновление реестра

статус: NOT_YET_RECRUITING → UNKNOWN

Mirum Pharmaceuticals: FDA одобряет Atebrioz (zilurgisertib) при FOP

FDA одобрила таблетки Atebrioz (zilurgisertib) для уменьшения объема новой гетеротопической оссификации у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше с прогрессирующей оссифицирующей фибродисплазией. Это третье одобренное лечение FOP.

Lilly Olumiant (baricitinib) одобрен FDA для лечения тяжелой очаговой алопеции у детей

FDA одобрил Olumiant (baricitinib) для пациентов педиатрического возраста от 12 лет и старше с тяжелой очаговой алопецией, расширив существующую взрослую маркировку. Одобрение было основано на результатах исследования III фазы BRAVE-AA-PEDS, показавшего значительный рост волос на волосистой части головы (SALT ≤20 у 42% на дозе 4 мг и 27% на дозе 2 мг по сравнению с 5% на плацебо на 36-й неделе). Это обеспечивает новый вариант системной терапии для подростков с тяжелой AA.

Mirum Pharmaceuticals, Inc. · FDA одобряет Atebrioz (zilurgisertib)

FDA включает Atebrioz (zilurgisertib) в список новых одобрений лекарств №44 за 2026 год от 2026-09-25: для уменьшения объема общей гетеротопической оссификации у взрослых и педиатрических пациентов в возрасте 12 лет и старше с прогрессирующей оссифицирующей фибродисплазией

Incyte представит данные по крему руксолитиниб и поворцитинибу на EADV 2026

Incyte представит новые клинические, реальные и полученные от пациентов данные по крему руксолитиниб при атопическом дерматите и витилиго, а также по поворцитинибу при гидрадените суппуративном на конгрессе EADV, который пройдет с 30 сентября по 3 октября 2026 года. В презентациях будут представлены объединенные анализы III фазы, данные по долгосрочной безопасности и результаты сравнительной эффективности из текущих программ. Это мероприятие по представлению данных без изменения регуляторного пути для каких-либо активов.

руксолитиниб · NCT04282187 обновление реестра

первичное завершение: 2026-11-11 → 2027-11-11; завершение: 2026-11-11 → 2027-11-11

povorcitinib · обновление реестра NCT06855498

страны: {'total_sites': 318, 'us_sites': 94} → {'total_sites': 297, 'us_sites': 87}

Incyte: крем Opzelura (руксолитиниб) одобрен в ЕС для лечения атопического дерматита средней степени тяжести

Европейская комиссия одобрила Opzelura (ruxolitinib) cream для взрослых с умеренным атопическим дерматитом, у которых неэффективны или противопоказаны топические кортикостероиды и ингибиторы кальциневрина. Это первый стероид-свободный топический ингибитор JAK, одобренный в ЕС по данному показанию, и второе одобренное показание Opzelura в Европе.

Incyte: положительное заключение CHMP по Opzelura (руксолитиниб) крем при умеренной АД

CHMP выдал положительное заключение с рекомендацией одобрения в ЕС руксолитиниба крема для лечения умеренного атопического дерматита у взрослых, у которых неэффективны или противопоказаны топические кортикостероиды и ингибиторы кальциневрина. В случае одобрения Opzelura станет первым стероид-свободным топическим ингибитором JAK, доступным в ЕС для данного показания. Заключение передано на рассмотрение Европейской комиссии.

Incyte: Minjuvi (тафаситамаб) одобрён в Японии для лечения R/R DLBCL

MHLW Японии одобрила Minjuvi (тафаситамаб) в комбинации с леналидомидом для взрослых с рецидивирующей или рефрактерной DLBCL. Одобрение основано на результатах исследований L-MIND и J-MIND, продемонстрировавших клинически значимые показатели ORR и CR. Это второе японское одобрение препарата и расширение его регуляторного присутствия в стране.

Incyte frontMIND Phase 3: Tafasitamab + Len + R-CHOP превосходит R-CHOP в 1L высокорисковом DLBCL/HGBL

Исследование frontMIND Phase 3 достигло первичной конечной точки, показав, что Tafa-Len-R-CHOP значительно улучшил ВБП (ОР 0.75, p=0.0194) по сравнению с R-CHOP у ранее нелеченных пациентов с высокорисковым DLBCL/HGBL. Также наблюдались положительные тенденции в отношении ВБС и ОВ, и данные поддерживают глобальные регуляторные заявки на этот новый режим первой линии.

Incyte представляет данные TRuE-AD4 за 24 недели по Opzelura при умеренном АД на симпозиуме EADV 2026

Incyte представила окончательные результаты за 24 недели исследования TRuE-AD4 фазы 3, демонстрирующие устойчивый контроль заболевания с помощью Opzelura у взрослых с умеренным атопическим дерматитом. Данные поддерживают заявку на изменение типа II, поданную в EMA для крема руксолитиниба 1,5% при умеренном АД, с ожидаемым ответом в 1 полугодии 2026 года.

Mirum лицензирует zilurgisertib; FDA устанавливает дату PDUFA на 26 сентября 2026 года

Mirum приобрела эксклюзивные мировые права на zilurgisertib у Incyte для лечения FOP. FDA приняла NDA и предоставила приоритетное рассмотрение с датой PDUFA 26 сентября 2026 года. Подача заявки основана на ключевом исследовании Phase 2 PROGRESS.

Incyte: FDA одобряет Jakafi XR (руксолитиниб) таблетки пролонгированного действия

FDA одобрила однократный в день препарат пролонгированного действия руксолитиниба для тех же трех показаний, что и Jakafi немедленного высвобождения. Одобрение основано на исследовании биоэквивалентности, показавшем сопоставимое устойчивое воздействие по сравнению с Jakafi два раза в день. Jakafi XR будет доступен для заказа в аптеках к 8 мая.

Incyte: FDA принимает NDA для povorcitinib при гидрадените суппуративном

FDA приняла NDA компании Incyte для povorcitinib при умеренной и тяжелой форме гидраденита суппуративного в Q1 2026. Принятие запускает стандартный период рассмотрения с потенциальным одобрением в США и запуском, теперь запланированным на Q1 2027. Данная заявка является одной из четырех ожидаемых одобрений, которые компания планирует получить в период с середины 2026 года до начала 2027 года.

Incyte: тафаситамаб Фаза 3 frontMIND данные на ASCO 2026

Incyte представит полные результаты Фазы 3 frontMIND для тафаситамаба в комбинации с леналидомидом и R-CHOP при впервые диагностированной DLBCL в виде устного доклада на ASCO 30 мая 2026 года. Данные описываются как положительные и будут поддерживать глобальные регуляторные подачи. В релизе не указаны PDUFA или решение об одобрении.