BBIO BridgeBio

BridgeBio заключает добровольное соглашение с правительством США по доступу к Attruby

BridgeBio подписала добровольное соглашение с правительством США о расширении доступа к Attruby для пациентов Medicaid через модель GENEROUS. Соглашение не накладывает будущих ценовых ограничений и оставляет программу copay ForgingBridges без изменений. Соглашение направлено на повышение доступности лекарств для пациентов с редкими заболеваниями без изменения регуляторного пути для acoramidis или трёх других активов, находящихся на рассмотрении FDA.

BridgeBio устанавливает первую дату PDUFA для BBP-418 (LGMD2I/R9) на 27 ноября 2026 года

FDA приняла заявку NDA на BBP-418 с приоритетным рассмотрением и установила целевую дату действия PDUFA на 27 ноября 2026 года; заявка NDA на encaleret также принята с приоритетным рассмотрением и PDUFA 8 мая 2027 года; заявка NDA на пероральный infigratinib подана с ожидаемым запуском в США в середине 2027 года. Консультативные комитеты для обеих принятых заявок не планируются.

BridgeBio: FDA приняла NDA для encaleret при ADH1; PDUFA 8 мая 2027

FDA приняла NDA для encaleret при ADH1 и установила целевую дату действия PDUFA на 8 мая 2027 года. Агентство указало, что не планирует заседание консультативного комитета. BridgeBio заявляет о готовности к запуску после одобрения.

BridgeBio: FDA приняла NDA для энкалерета при ADH1; PDUFA 8 мая 2027 г.

FDA приняла NDA для энкалерета при ADH1 и установила целевую дату действия PDUFA на 8 мая 2027 г. Агентство не планирует заседание консультативного комитета. BridgeBio готова к запуску после одобрения.

BridgeBio представит данные исследования PROPEL 3 фазы 3 infigratinib на ICCBH 2026

BridgeBio объявила о том, что представит первичные результаты исследования фазы 3 PROPEL 3 перорального infigratinib у детей с ахондроплазией в виде устного доклада с поздним включением на ICCBH 2026. Презентация запланирована на 28 июня 2026 года в 15:45 по EDT. Дополнительные данные о качестве жизни и наблюдательные данные также будут представлены на этой же конференции.

BridgeBio: FDA принимает NDA для BBP-418 при LGMD2I/R9 с приоритетным рассмотрением

FDA приняла NDA для BBP-418 и предоставила приоритетное рассмотрение, установив целевую дату действия PDUFA на 27 ноября 2026 года. Агентство указало, что не планирует заседание консультативного комитета. В случае одобрения BBP-418 станет первой терапией для LGMD2I/R9 и первой для любой формы LGMD.

BridgeBio подала NDA на encaleret при ADH1

BridgeBio подала NDA в FDA на encaleret как потенциальное лечение ADH1 первого класса. Подача основана на положительных результатах Phase 3 CALIBRATE, показавших статистически значимую нормализацию кальциевого гомеостаза. Компания ожидает запуск в США в начале 2027 года и планирует подачу MAA в EMA во втором полугодии 2026 года.

BridgeBio подает первую заявку NDA для BBP-418 при LGMD2I/R9

BridgeBio подала первую из трех запланированных заявок NDA в FDA на пероральный препарат BBP-418 при LGMD2I/R9. Заявка может претендовать на приоритетное рассмотрение в связи с присвоением статуса Fast Track и неудовлетворенной потребностью. Ожидается подача еще двух заявок NDA (encaleret при ADH1 и пероральный infigratinib при ахондроплазии) в 1П 2026 и 3К 2026 соответственно.

BridgeBio подает NDA для BBP-418 при LGMD2I/R9

BridgeBio подала NDA в FDA для перорального BBP-418 при LGMD2I/R9. Подача включает промежуточные данные Phase 3 FORTIFY, демонстрирующие статистически значимые улучшения в способности к ходьбе и функции легких. Компания ожидает одобрения и запуска в США в конце 2026/начале 2027 года, что потенциально сделает BBP-418 первой одобренной терапией для любой формы LGMD.

BridgeBio сообщает положительные результаты топлайна фазы 3 для encaleret при ADH1

Исследование CALIBRATE фазы 3 достигло всех первичных и ключевых вторичных конечных точек, показав, что 76% пациентов, получавших encaleret, достигли целевых показателей кальция в сыворотке и моче по сравнению с 4% на стандартной терапии. Подача NDA теперь запланирована на первую половину 2026 года для поддержки полного одобрения.