Запись из первоисточника
СущественноеЗаявка подана
BridgeBio подала NDA на encaleret при ADH1
BridgeBio подала NDA в FDA на encaleret как потенциальное лечение ADH1 первого класса. Подача основана на положительных результатах Phase 3 CALIBRATE, показавших статистически значимую нормализацию кальциевого гомеостаза. Компания ожидает запуск в США в начале 2027 года и планирует подачу MAA в EMA во втором полугодии 2026 года.
Ключевые факты
- Подано
- 13 мая 2026 г., 20:01
- Событие
- Заявка подана
- Направление
- Положительное
- Компания
BBIOBridgeBio- Актив
- acoramidis
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- фаза3 восстановление pth
- 91.1% vs 0% эндогенное восстановление ПТГ
- фаза3 первичная конечная точка
- 76% vs 4% нормализация кальция в сыворотке+моче (p<0.0001)
- фаза3 вторичная конечная точка
- 76% vs 19% нормализация кальция в сыворотке+моче (p<0.0001)
Выдержка из источника
EX-99.1 2 ef20073370_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 BridgeBio подала NDA в FDA на encaleret для людей, живущих с ADH1 - Основные результаты Phase 3 CALIBRATE были представлены в устном докладе на 2026 ECE, демонстрируя быстрое и стойкое преимущество encaleret по ключевым клиническим параметрам при ADH1 - Все заранее определённые первичные и ключевые вторичные конечные точки эффективности были достигнуты в исследовании Phase 3 CALIBRATE; 76% участников, получавших encaleret, достигли целевых показателей кальция в сыворотке и моче на 24-й неделе по сравнению с 4% при обычной терапии на 4-й неделе (p<0.0001) - Encaleret может претендовать на приоритетное рассмотрение; BridgeBio ожидает запуск в США в начале 2027 года - В случае одобрения encaleret может стать первой одобренной тер
Ещё об этом активе
Незначительное
31 авг. 2026 г.
19:54
BBIOBridgeBioBridgeBio заключает добровольное соглашение с правительством США по доступу к Attruby
Решающее
10 авг. 2026 г.
20:03
BBIOBridgeBioСущественное
22 июл. 2026 г.
20:34
BBIOBridgeBioСущественное
22 июл. 2026 г.
11:30
BBIOBridgeBioЗаметное
22 июн. 2026 г.
11:30
BBIOBridgeBioBridgeBio представит данные исследования PROPEL 3 фазы 3 infigratinib на ICCBH 2026
Существенное
27 мая 2026 г.
20:01
BBIOBridgeBioСущественное
7 мая 2026 г.
20:02
BBIOBridgeBioРешающее
29 окт. 2025 г.
20:09
BBIOBridgeBio