Запись из первоисточника
РешающееПредварительные результаты
BridgeBio сообщает положительные результаты топлайна фазы 3 для encaleret при ADH1
Исследование CALIBRATE фазы 3 достигло всех первичных и ключевых вторичных конечных точек, показав, что 76% пациентов, получавших encaleret, достигли целевых показателей кальция в сыворотке и моче по сравнению с 4% на стандартной терапии. Подача NDA теперь запланирована на первую половину 2026 года для поддержки полного одобрения.
Ключевые факты
- Подано
- 29 окт. 2025 г., 20:09
- Событие
- Предварительные результаты
- Направление
- Положительное
- Компания
BBIOBridgeBio- Актив
- acoramidis
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- Календарь
- Решение FDA (PDUFA) · 27 нояб. 2026 г. · Положительно
- AHV, p-значение
- p<0.0001
- ahv средняя разница
- +2.10 см/год
- ahv ls средняя разница
- +1.74 см/год
- частота гиперфосфатемии
- 4%
- пропорциональность тела p value
- p<0.05
- Увеличение LS mean Z-показателя роста
- +0.41 SD
- пропорциональность тела ls средняя разница
- -0.05
Выдержка из источника
EX-99.1 2 ef20057894_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 BridgeBio сообщает положительные результаты топлайна фазы 3 для encaleret у пациентов с аутосомно-доминантной гипокальциемией типа 1 - Исследование CALIBRATE encaleret у пациентов с ADH1 достигло всех заранее определенных первичных и ключевых вторичных конечных точек эффективности - Первичная конечная точка была достигнута: 76% участников, получавших encaleret, достигли уровня кальция в сыворотке и моче в пределах целевых диапазонов на 24-й неделе по сравнению с 4% при стандартной терапии на 4-й неделе (p<0.0001) - В ключевом вторичном анализе 91% участников, получавших encaleret, достигли уровня интактного ПТГ выше нижней границы референсного диапазона на 24-й неделе по сравнению с 7% участников при стандартной терапии на 4-й
Ещё об этом активе
Незначительное
31 авг. 2026 г.
19:54
BBIOBridgeBioBridgeBio заключает добровольное соглашение с правительством США по доступу к Attruby
Решающее
10 авг. 2026 г.
20:03
BBIOBridgeBioСущественное
22 июл. 2026 г.
20:34
BBIOBridgeBioСущественное
22 июл. 2026 г.
11:30
BBIOBridgeBioЗаметное
22 июн. 2026 г.
11:30
BBIOBridgeBioBridgeBio представит данные исследования PROPEL 3 фазы 3 infigratinib на ICCBH 2026
Существенное
27 мая 2026 г.
20:01
BBIOBridgeBioСущественное
7 мая 2026 г.
20:02
BBIOBridgeBio