Запись из первоисточника
РешающееНазначена дата PDUFA
BridgeBio устанавливает первую дату PDUFA для BBP-418 (LGMD2I/R9) на 27 ноября 2026 года
FDA приняла заявку NDA на BBP-418 с приоритетным рассмотрением и установила целевую дату действия PDUFA на 27 ноября 2026 года; заявка NDA на encaleret также принята с приоритетным рассмотрением и PDUFA 8 мая 2027 года; заявка NDA на пероральный infigratinib подана с ожидаемым запуском в США в середине 2027 года. Консультативные комитеты для обеих принятых заявок не планируются.
Ключевые факты
- Подано
- 10 авг. 2026 г., 20:03
- Событие
- Назначена дата PDUFA
- Направление
- Положительное
- Компания
BBIOBridgeBio- Актив
- acoramidis
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- Календарь
- Решение FDA (PDUFA) · 27 нояб. 2026 г. · Положительно
- AdComm
- не запланировано
- Даты PDUFA
- 27 ноября 2026 (BBP-418), 8 мая 2027 (encaleret)
- приоритетное рассмотрение
- да
Выдержка из источника
EX-99.1 2 bbio-20260630xex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 BridgeBio сообщает о финансовых результатах и корпоративных обновлениях за второй квартал 2026 года - Общая выручка за второй квартал составила $243.7 млн, в основном за счет $222.4 млн чистой выручки от продаж Attruby® в США, с ростом, обусловленным сегментом пациентов, ранее не получавших лечение, поскольку врачи все чаще начинают и продолжают терапию Attruby - Attruby — первая терапия ATTR-CM, связанная с прямой защитой почек; пост-хок анализы, опубликованные в Circulation: Heart Failure, демонстрируют профиль, сопоставимый с ингибиторами АПФ, БРА и ингибиторами SGLT2, включая раннее обратимое снижение СКФ, улучшенный хронический наклон СКФ по сравнению с плацебо и снижение соотношения альбумин/креатинин в моче на 13.7%
Ещё об этом активе
Незначительное
31 авг. 2026 г.
19:54
BBIOBridgeBioBridgeBio заключает добровольное соглашение с правительством США по доступу к Attruby
Существенное
22 июл. 2026 г.
20:34
BBIOBridgeBioСущественное
22 июл. 2026 г.
11:30
BBIOBridgeBioЗаметное
22 июн. 2026 г.
11:30
BBIOBridgeBioBridgeBio представит данные исследования PROPEL 3 фазы 3 infigratinib на ICCBH 2026
Существенное
27 мая 2026 г.
20:01
BBIOBridgeBioСущественное
7 мая 2026 г.
20:02
BBIOBridgeBioРешающее
29 окт. 2025 г.
20:09
BBIOBridgeBio