Запись из первоисточника
СущественноеЗаявка принята
BridgeBio: FDA принимает NDA для BBP-418 при LGMD2I/R9 с приоритетным рассмотрением
FDA приняла NDA для BBP-418 и предоставила приоритетное рассмотрение, установив целевую дату действия PDUFA на 27 ноября 2026 года. Агентство указало, что не планирует заседание консультативного комитета. В случае одобрения BBP-418 станет первой терапией для LGMD2I/R9 и первой для любой формы LGMD.
Ключевые факты
- Подано
- 27 мая 2026 г., 20:01
- Событие
- Заявка принята
- Направление
- Положительное
- Компания
BBIOBridgeBio- Актив
- acoramidis
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- Календарь
- Решение FDA (PDUFA) · 27 нояб. 2026 г. · Положительно
Выдержка из источника
EX-99.1 2 ef20074977_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 BridgeBio объявляет о принятии FDA и приоритетном рассмотрении NDA для BBP-418 при LGMD2I/R9 - Принято для приоритетного рассмотрения с целевой датой действия PDUFA 27 ноября 2026 года и готовностью к запуску после одобрения; предоставление приоритетного рассмотрения FDA подтверждает серьезную неудовлетворенную потребность в вариантах лечения для сообщества LGMD2I/R9 - В случае одобрения BBP-418 станет первой и единственной терапией для людей, живущих с LGMD2I/R9, и будет представлять собой первое одобренное лечение любой формы LGMD - BBP-418 продемонстрировал сильную, последовательную эффективность во всех предварительно определенных подгруппах, при этом леченные пациенты улучшались по каждому ключевому показателю, в то время
Ещё об этом активе
Незначительное
31 авг. 2026 г.
19:54
BBIOBridgeBioBridgeBio заключает добровольное соглашение с правительством США по доступу к Attruby
Решающее
10 авг. 2026 г.
20:03
BBIOBridgeBioСущественное
22 июл. 2026 г.
20:34
BBIOBridgeBioСущественное
22 июл. 2026 г.
11:30
BBIOBridgeBioЗаметное
22 июн. 2026 г.
11:30
BBIOBridgeBioBridgeBio представит данные исследования PROPEL 3 фазы 3 infigratinib на ICCBH 2026
Существенное
7 мая 2026 г.
20:02
BBIOBridgeBioРешающее
29 окт. 2025 г.
20:09
BBIOBridgeBio