Запись из первоисточника
СущественноеЗаявка подана
BridgeBio подает NDA для BBP-418 при LGMD2I/R9
BridgeBio подала NDA в FDA для перорального BBP-418 при LGMD2I/R9. Подача включает промежуточные данные Phase 3 FORTIFY, демонстрирующие статистически значимые улучшения в способности к ходьбе и функции легких. Компания ожидает одобрения и запуска в США в конце 2026/начале 2027 года, что потенциально сделает BBP-418 первой одобренной терапией для любой формы LGMD.
Ключевые факты
- Подано
- 30 мар. 2026 г., 21:30
- Событие
- Заявка подана
- Направление
- Положительное
- Компания
BBIOBridgeBio- Актив
- acoramidis
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
Выдержка из источника
EX-99.1 2 ef20069329_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 BridgeBio подает NDA в FDA для BBP-418 для лиц, живущих с LGMD2I/R9 - Комплексная подача включает промежуточные данные Phase 3 FORTIFY, демонстрирующие быстрый и стабильный лечебный эффект BBP-418 и благоприятный профиль безопасности, со статистически значимыми и клинически значимыми улучшениями в способности к ходьбе и функции легких - На основании текущих обсуждений с FDA BridgeBio ожидает одобрения с запуском в США, запланированным на конец 2026/начало 2027 года - В случае одобрения BBP-418 может стать первой и единственной терапией для лиц, живущих с LGMD2I/R9, и может представлять собой первое одобренное лечение любой формы LGMD PALO ALTO, Calif., March 30, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- BridgeBio Pharma, Inc. (Nasda
Ещё об этом активе
Незначительное
31 авг. 2026 г.
19:54
BBIOBridgeBioBridgeBio заключает добровольное соглашение с правительством США по доступу к Attruby
Решающее
10 авг. 2026 г.
20:03
BBIOBridgeBioСущественное
22 июл. 2026 г.
20:34
BBIOBridgeBioСущественное
22 июл. 2026 г.
11:30
BBIOBridgeBioЗаметное
22 июн. 2026 г.
11:30
BBIOBridgeBioBridgeBio представит данные исследования PROPEL 3 фазы 3 infigratinib на ICCBH 2026
Существенное
27 мая 2026 г.
20:01
BBIOBridgeBioСущественное
7 мая 2026 г.
20:02
BBIOBridgeBioРешающее
29 окт. 2025 г.
20:09
BBIOBridgeBio