Запись из первоисточника
СущественноеЗаявка принята
BridgeBio: FDA приняла NDA для encaleret при ADH1; PDUFA 8 мая 2027
FDA приняла NDA для encaleret при ADH1 и установила целевую дату действия PDUFA на 8 мая 2027 года. Агентство указало, что не планирует заседание консультативного комитета. BridgeBio заявляет о готовности к запуску после одобрения.
Ключевые факты
- Подано
- 22 июл. 2026 г., 20:34
- Событие
- Заявка принята
- Направление
- Положительное
- Компания
BBIOBridgeBio- Актив
- acoramidis
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- Календарь
- Решение FDA (PDUFA) · 27 нояб. 2026 г. · Положительно
Выдержка из источника
EX-99.1 5 ef20078442_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 BridgeBio объявляет о принятии FDA NDA для Encaleret при ADH1 - Целевая дата действия PDUFA — 8 мая 2027 года - В случае одобрения encaleret станет первой и единственной одобренной терапией, специально показанной для лиц, живущих с ADH1, представляя потенциальную возможность блокбастера для BridgeBio - Encaleret продемонстрировал устойчивую эффективность по всем предопределенным первичным и ключевым вторичным конечным точкам, нормализуя ключевые маркеры биологии заболевания, обусловленного CaSR, без необходимости приема добавок кальция и витамина D, с благоприятным профилем безопасности и переносимости - BridgeBio также в настоящее время набирает пациентов в CALIBRATE-PEDS, регистрационное исследование фазы 2/3 для изучения en
Ещё об этом активе
Незначительное
31 авг. 2026 г.
19:54
BBIOBridgeBioBridgeBio заключает добровольное соглашение с правительством США по доступу к Attruby
Решающее
10 авг. 2026 г.
20:03
BBIOBridgeBioСущественное
22 июл. 2026 г.
11:30
BBIOBridgeBioЗаметное
22 июн. 2026 г.
11:30
BBIOBridgeBioBridgeBio представит данные исследования PROPEL 3 фазы 3 infigratinib на ICCBH 2026
Существенное
27 мая 2026 г.
20:01
BBIOBridgeBioСущественное
7 мая 2026 г.
20:02
BBIOBridgeBioРешающее
29 окт. 2025 г.
20:09
BBIOBridgeBio