Профиль актива

acoramidis · BridgeBio (BBIO)

Показание: аутосомно-доминантная гипокальциемия тип 1 (ADH1)
Другие названия: Attruby, BBP-418, encaleret, infigratinib, oral infigratinib

Компания

BridgeBio Pharma — биотехнологическая компания, специализирующаяся на поиске, разработке, тестировании и предоставлении трансформационных методов лечения пациентов с генетическими заболеваниями. Компания имеет четыре программы на поздних стадиях разработки, ор…

Запустить live-анализ BBIO Запустить ИИ-анализ 8 агентами Обзор акции

В календаре

28

июнь 2026

28 июн. 2026 г.

80 дней назад

BridgeBio представит данные фазы 3 исследования PROPEL 3 по infigratinib на ICCBH 2026

Презентация на конференцииРезультат не зафиксированПресс-релиз компании

01

нояб. 2026

1 нояб. 2026 г.

через 46 дней

acoramidis: ожидается завершение сбора данных по первичной конечной точке в исследовании Фаза 2 NCT04800874 (топлайн-результаты обычно публикуются позже)

Завершение сбора данных по первичной конечной точкеClinicalTrials.gov

27

нояб. 2026

27 нояб. 2026 г.

через 72 дня

BridgeBio устанавливает первую дату PDUFA для BBP-418 (LGMD2I/R9) на 27 ноября 2026 года

Решение FDA (PDUFA)ПоложительноSEC 8-K

~

сент. 2027

~ сент. 2027

acoramidis: ожидается завершение сбора данных по первичной конечной точке в исследовании Фаза 3 NCT05775848 (топлайн-результаты обычно публикуются позже)

Завершение сбора данных по первичной конечной точкеClinicalTrials.govТолько месяц

~

янв. 2028

~ янв. 2028

acoramidis: ожидается завершение сбора данных по первичной конечной точке в исследовании Фаза 3 NCT07805356 (топлайн-результаты обычно публикуются позже)

Завершение сбора данных по первичной конечной точкеClinicalTrials.govТолько месяц

15

апр. 2028

15 апр. 2028 г.

через 577 дней

acoramidis: ожидается завершение сбора данных по первичной конечной точке в исследовании Фаза 3 NCT04988386 (топлайн-результаты обычно публикуются позже)

Завершение сбора данных по первичной конечной точкеClinicalTrials.gov

~

дек. 2028

~ дек. 2028

acoramidis: ожидается завершение сбора данных по первичной конечной точке в исследовании Фаза 2/Фаза 3 NCT07080385 (топлайн-результаты обычно публикуются позже)

Завершение сбора данных по первичной конечной точкеClinicalTrials.govТолько месяц

~

окт. 2030

~ окт. 2030

acoramidis: ожидается завершение сбора данных по первичной конечной точке в исследовании Фаза 3 NCT07678775 (топлайн-результаты обычно публикуются позже)

Завершение сбора данных по первичной конечной точкеClinicalTrials.govТолько месяц

~

окт. 2031

~ окт. 2031

acoramidis: ожидается завершение сбора данных по первичной конечной точке в исследовании Фаза 3 NCT06563895 (топлайн-результаты обычно публикуются позже)

Завершение сбора данных по первичной конечной точкеClinicalTrials.govТолько месяц

~

нояб. 2037

~ нояб. 2037

acoramidis: ожидается завершение сбора данных по первичной конечной точке в исследовании Фаза 3 NCT07116473 (топлайн-результаты обычно публикуются позже)

Завершение сбора данных по первичной конечной точкеClinicalTrials.govТолько месяц

Таймлайн

Сначала новые.

Незначительное

31 авг. 2026 г.

19:54

BridgeBio заключает добровольное соглашение с правительством США по доступу к Attruby

ДругоеSEC 8-K

Решающее

10 авг. 2026 г.

20:03

BridgeBio устанавливает первую дату PDUFA для BBP-418 (LGMD2I/R9) на 27 ноября 2026 года

Назначена дата PDUFASEC 8-K Открыть запись

Существенное

22 июл. 2026 г.

20:34

BridgeBio: FDA приняла NDA для encaleret при ADH1; PDUFA 8 мая 2027

Заявка принятаSEC 8-K Открыть запись

Существенное

22 июл. 2026 г.

11:30

BridgeBio: FDA приняла NDA для энкалерета при ADH1; PDUFA 8 мая 2027 г.

Заявка принятаПресс-релиз компании Открыть запись

Заметное

22 июн. 2026 г.

11:30

BridgeBio представит данные исследования PROPEL 3 фазы 3 infigratinib на ICCBH 2026

Презентация на конференцииПресс-релиз компании

Существенное

27 мая 2026 г.

20:01

BridgeBio: FDA принимает NDA для BBP-418 при LGMD2I/R9 с приоритетным рассмотрением

Заявка принятаSEC 8-K Открыть запись

Существенное

13 мая 2026 г.

20:01

BridgeBio подала NDA на encaleret при ADH1

Заявка поданаSEC 8-K Открыть запись1 обновление

Существенное

7 мая 2026 г.

20:02

BridgeBio подает первую заявку NDA для BBP-418 при LGMD2I/R9

Заявка поданаSEC 8-K Открыть запись

Существенное

30 мар. 2026 г.

21:30

BridgeBio подает NDA для BBP-418 при LGMD2I/R9

Заявка поданаSEC 8-K Открыть запись

Решающее

29 окт. 2025 г.

20:09

BridgeBio сообщает положительные результаты топлайна фазы 3 для encaleret при ADH1

Предварительные результатыSEC 8-K Открыть запись6 обновлений

Чек-лист готовности

Только публичные факты. Мы никогда не публикуем вероятность одобрения.

Обновлено 15 сент. 2026 г.

Первичная конечная точка достигнутаБлагоприятно

BridgeBio сообщает положительные результаты топлайна фазы 3 для encaleret при ADH1

Общая выживаемость значима или с положительной динамикойНеоднозначно

BridgeBio сообщает положительные результаты топлайна фазы 3 для encaleret при ADH1

Доля пациентов из США/ЗападаБлагоприятно

149 из 355 центров в США

Назначен консультативный комитетБлагоприятно

Консультативный комитет не объявлен

Дата PDUFA перенесенаНеизвестно

Запись об инспекции производстваНеизвестно

Нет публичной записи об инспекции

Сигналы в формулировках компании (обсуждение инструкции)Неизвестно

Прецедент того же классаНеизвестно

Связанные компании

Каждая связь подтверждена документом, в котором она заявлена.

BBIOBridgeBioВладелец

Сверяйте каждую дату с первоисточником по ссылке. Только для информации. Не является инвестиционной рекомендацией. SimianX не связан с FDA или SEC.

Зарегистрированные исследования

ID в реестре	Фаза	Статус	Первичное завершение	Участники	Центры
NCT05735015	Фаза 2	Завершено	21 мая 2025 г.	13	1 из 1 центров в США
NCT05775848	Фаза 3	Активно, набор закрыт	1 сент. 2027 г.	112	13 из 21 центров в США
NCT05680818	Фаза 3	Активно, набор закрыт	22 авг. 2025 г.	67	11 из 25 центров в США
NCT04988386	Фаза 3	Активно, набор закрыт	15 апр. 2028 г.	389	26 из 72 центров в США
NCT04882735	Фаза 3	Отозвано	1 сент. 2026 г.	0
NCT07805356	Фаза 3	Набор не начат	1 янв. 2028 г.	160
NCT07678775	Фаза 3	Активно, набор закрыт	1 окт. 2030 г.	107	12 из 20 центров в США
NCT04800874	Фаза 2	Активно, набор закрыт	1 нояб. 2026 г.	14	1 из 1 центров в США
NCT07080385	Фаза 2/3	Набор идёт	1 дек. 2028 г.	28	4 из 6 центров в США
NCT04581629	Фаза 2	Завершено	7 сент. 2023 г.	13	1 из 1 центров в США
NCT03860935	Фаза 3	Завершено	11 мая 2023 г.	632	40 из 104 центров в США
NCT07116473	Фаза 3	Набор не начат	1 нояб. 2037 г.	250
NCT06563895	Фаза 3	Набор идёт	1 окт. 2031 г.	587	40 из 104 центров в США