Запись из первоисточника
BridgeBio (BBIO) Заявка на регистрацию перорального инфигратиниба при ахондроплазии принята с приоритетным рассмотрением, PDUFA 4 февраля 2027 г.
FDA приняла заявку на регистрацию перорального инфигратиниба для детей с ахондроплазией и предоставила приоритетное рассмотрение с целевой датой действия PDUFA 4 февраля 2027 года. Подача заявки подкреплена положительными данными исследования PROPEL 3 фазы 3, показавшими статистически значимые улучшения в годовом приросте роста, Z-показателе роста, пропорциях тела и размахе рук. BridgeBio планирует подать заявку MAA в EMA в 4 квартале 2026 года и готова к запуску в США после одобрения.
Ключевые факты
- Подано
- 13 окт. 2026 г., 10:01
- Событие
- Продлена дата PDUFA
- Направление
- Отрицательное
- Компания
BBIOBridgeBio- Актив
- acoramidis
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- Календарь
- Решение FDA (PDUFA) · 27 нояб. 2026 г.
- p
- <0,0001
- АГР
- +2,10 см/год
- Z-показатель размаха рук
- +0,37 СО
- Z-показатель роста
- p<0,0001
- пропорциональность
- -0,05
Выдержка из источника
EX-99.1 5 ef20083591_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 BridgeBio Announces FDA Acceptance and Priority Review of NDA for Oral Infigratinib for Children with Achondroplasia - Accepted for Priority Review with a PDUFA target action date of February 4, 2027; being granted Priority Review by the FDA underscores the significant unmet need for an oral targeted therapeutic option for children with achondroplasia - If approved, oral infigratinib would be the first and only approved oral therapy and a potential best-in-class treatment option for children with achondroplasia - PROPEL 3 met its primary endpoint and key secondary endpoints, delivering the strongest efficacy package reported to date in achondroplasia: the largest AHV treatment effect of any Phase 3 study (+2.10 cm/yr; p<0.0001
Ещё об этом активе
BBIOBridgeBioBBIOBridgeBioBridgeBio запускает общенациональную образовательную кампанию по ATTR-CM с партнерами из сообщества в преддверии Всемирного дня амилоидоза
BBIOBridgeBioBBIOBridgeBioBridgeBio заключает добровольное соглашение с правительством США по доступу к Attruby
BBIOBridgeBioBBIOBridgeBioBBIOBridgeBioBBIOBridgeBioBridgeBio представит данные исследования PROPEL 3 фазы 3 infigratinib на ICCBH 2026