EXEL Exelixis

Exelixis zanzalintinib NDA PDUFA extended to March 3, 2027 for mCRC

FDA продлила целевую дату действия PDUFA для заявки на регистрацию zanzalintinib + atezolizumab при ранее леченном метастатическом CRC на три месяца — до 3 марта 2027 года после того, как Exelixis представила обновленные данные по безопасности и эффективности. Заявка на регистрацию основана на результатах исследования III фазы STELLAR-303, в котором был достигнут первичный показатель общей выживаемости в популяции ITT.

zanzalintinib · NCT07489495 обновление реестра

страны: {'total_sites': 103, 'us_sites': 9} → {'total_sites': 106, 'us_sites': 11}

zanzalintinib · обновление реестра NCT07049926

страны: {'total_sites': 32, 'us_sites': 7} → {'total_sites': 33, 'us_sites': 7}

zanzalintinib · NCT07489495 обновление реестра

страны: {'total_sites': 101, 'us_sites': 7} → {'total_sites': 103, 'us_sites': 9}

zanzalintinib · NCT07489495 обновление реестра

страны: {'total_sites': 99, 'us_sites': 6} → {'total_sites': 101, 'us_sites': 7}

zanzalintinib · NCT07428616 обновление реестра

страны: {'total_sites': 17, 'us_sites': 17} → {'total_sites': 19, 'us_sites': 19}

zanzalintinib · обновление реестра NCT06943755

страны: {'total_sites': 126, 'us_sites': 40} → {'total_sites': 131, 'us_sites': 40}

zanzalintinib · NCT07489495 обновление реестра

страны: {'total_sites': 90, 'us_sites': 4} → {'total_sites': 92, 'us_sites': 4}

zanzalintinib · NCT07750158 обновление реестра

статус: НЕ_НАЧАТ_НАБОР → ИДЁТ_НАБОР; страны: {'total_sites': 0, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 13, 'us_sites': 13}

zanzalintinib · обновление реестра NCT07049926

страны: {'total_sites': 31, 'us_sites': 7} → {'total_sites': 32, 'us_sites': 7}

Exelixis: FDA устанавливает дату PDUFA 3 декабря 2026 года для zanzalintinib + atezolizumab при mCRC

FDA приняла NDA для zanzalintinib в комбинации с atezolizumab при ранее леченном метастатическом CRC и назначила целевую дату действия PDUFA на 3 декабря 2026 года. Подача основана на результатах исследования STELLAR-303 фазы 3, которое достигло двойной первичной конечной точки OS в популяции ITT.

Exelixis: конечная точка общей выживаемости (OS) STELLAR-303 NLM не достигла статистической значимости

The final NLM-subgroup OS analysis showed a non-significant trend favoring zanzalintinib + atezolizumab (HR 0.83, P=0.1185). The ITT population had already met its dual-primary OS endpoint with statistical significance. The NDA for the combination remains under FDA review with a December 3, 2026 PDUFA date.

Exelixis: данные подгруппы CABINET на ASCO 2026 демонстрируют преимущество кабозантиниба по ВБП при НЭО

В документе сообщается, что результаты подгруппового анализа исследования фазы 3 CABINET будут представлены на ASCO 2026 и показывают, что кабозантиниб снизил риск прогрессирования или смерти на 74% при нефункционирующих НЭО и на 60% при функционирующих НЭО по сравнению с плацебо. Эти данные подтверждают одобренное применение препарата у ранее леченных пациентов с распространёнными НЭО независимо от функционального статуса.

Exelixis и Merck поставят KEYTRUDA QLEX для исследования STELLAR-316 при колоректальном раке

Exelixis и Merck заключили соглашение о клинической разработке для поставки KEYTRUDA QLEX в запланированное исследование фазы 3 STELLAR-316. В исследовании будет оцениваться занзалинтиниб с KEYTRUDA QLEX и без него у пациентов с резецированным колоректальным раком II/III стадии, у которых выявлена минимальная остаточная болезнь. Exelixis планирует начать исследование в середине 2026 года.

Exelixis: FDA принимает заявку NDA на занзалинтиниб, устанавливает дату PDUFA 3 декабря 2026 года

FDA приняла заявку NDA компании Exelixis на занзалинтиниб в комбинации с атезолизумабом для ранее леченного метастатического колоректального рака и назначила стандартный срок рассмотрения с целевой датой действия PDUFA 3 декабря 2026 года. Подача основана на положительных данных по общей выживаемости (OS) из исследования STELLAR-303 фазы 3; второй двойной первичной конечной точке (OS у пациентов без метастазов в печени) результаты еще ожидаются.

Exelixis: STELLAR-303 окончательный анализ ОВ (без метастазов в печени) середина 2026

В документе указано, что окончательный анализ STELLAR-303 по второй двойной первичной конечной точке (ОВ у пациентов без метастазов в печени) ожидается в середине 2026 года. Это следующее регуляторное событие для NDA, уже находящегося на рассмотрении FDA для комбинации занзалинтиниб + атезолизумаб при ранее леченном КРР.