IBRX ImmunityBio

ImmunityBio сообщает данные долгосрочного наблюдения фазы 2/3 исследования QUILT-3.032 для ANKTIVA + BCG при BCG-неотвечающем НМПРМ

Публикация в рецензируемом Journal of Urology результатов долгосрочного наблюдения исследования QUILT-3.032 показывает частоту ПР 71 %, медиану продолжительности ПР 26,6 месяца (с продлением более 53 месяцев), выживаемость без цистэктомии 84 % через 36 месяцев и специфическую для заболевания выживаемость 98,2 % через 3 года у пациентов с BCG-неотвечающим НМПРМ с CIS. Не зарегистрировано нежелательных явлений 4/5 степени, связанных с лечением. Эти данные дополняют информацию о долговременном эффекте уже одобренной FDA терапии.

ImmunityBio Anktiva получает расширенное одобрение FDA при BCG-неответствующей НМПР

FDA одобрило расширенное показание для ногапендекина альфа инбакицепт-пмлн (Anktiva) в комбинации с БЦЖ для взрослых пациентов с BCG-неответствующим нем мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря. Это расширяет предыдущую маркировку для актива ImmunityBio.

ImmunityBio ANKTIVA Label Expanded to Include BCG-Unresponsive NMIBC with Papillary-Only Tumors

FDA расширила показания для ANKTIVA (ногапендекин альфа инбакицепт-пмлн) в комбинации с БЦЖ для лечения взрослых пациентов с БЦЖ-неотвечающим НМПРМП, теперь явно охватывая как папиллярное заболевание только, так и CIS (с папиллярными опухолями или без них). Это дополняет одобрение от апреля 2024 года, ограниченное заболеванием, содержащим CIS, и является первым одобрением для БЦЖ-неотвечающего НМПРМП с папиллярными опухолями только, что увеличивает целевую популяцию пациентов (папиллярное заболевание составляет ~85% НМПРМП). Расширение было основано на ранее полученных данных об эффективности QUILT-3.032 без проведения новых исследований.

ANKTIVA · NCT07123727 обновление реестра

первичное завершение: 2026-07 → 2027-03; завершение: 2026-07 → 2027-03

ImmunityBio: FDA устанавливает дату PDUFA 6 января 2027 года для sBLA ANKTIVA при папиллярном NMIBC

FDA приняла sBLA для ANKTIVA в комбинации с BCG при NMIBC папиллярной формы, не отвечающем на BCG, без CIS. Назначена целевая дата действия PDUFA — 6 января 2027 года, что устанавливает официальный график регуляторного рассмотрения для данного нового показания.

ImmunityBio представит соглашение с Japan BCG Laboratory по токийскому штамму на AUA 2026

ImmunityBio заключила эксклюзивное соглашение о разработке и поставках в США с Japan BCG Laboratory по токийскому штамму BCG. Компания станет единственным заявителем BLA для этого второго потенциального источника BCG для удовлетворения потребностей США в поставках. Подробности будут представлены на ежегодной конференции AUA 16 мая 2026 года.