ImmunityBio ANKTIVA Label Expanded to Include BCG-Unresponsive NMIBC with Papillary-Only Tumors

FDA расширила показания для ANKTIVA (ногапендекин альфа инбакицепт-пмлн) в комбинации с БЦЖ для лечения взрослых пациентов с БЦЖ-неотвечающим НМПРМП, теперь явно охватывая как папиллярное заболевание только, так и CIS (с папиллярными опухолями или без них). Это дополняет одобрение от апреля 2024 года, ограниченное заболеванием, содержащим CIS, и является первым одобрением для БЦЖ-неотвечающего НМПРМП с папиллярными опухолями только, что увеличивает целевую популяцию пациентов (папиллярное заболевание составляет ~85% НМПРМП). Расширение было основано на ранее полученных данных об эффективности QUILT-3.032 без проведения новых исследований.

Ключевые факты

Подано: 14 окт. 2026 г., 21:19
Событие: Обновление инструкции FDA
Направление: Положительное
Компания: IBRXImmunityBio
Актив: ANKTIVA
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
полный ответ: 62% из 77 пациентов (95% ДИ: 51, 73)
ответ сохраняется 12 мес: 58%
ответ сохраняется 24 мес: 40%

Выдержка из источника

FDA расширяет одобрение ANKTIVA® для БЦЖ-неотвечающего нем мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря, чтобы охватить как папиллярное, так и CIS заболевание FDA расширяет одобрение ANKTIVA® для БЦЖ-неотвечающего нем мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря, чтобы охватить как папиллярное, так и CIS заболевание FDA расширяет одобрение ANKTIVA® для БЦЖ-неотвечающего нем мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря, чтобы охватить как папиллярное, так и CIS заболевание Расширенное показание распространяет ANKTIVA в комбинации с БЦЖ на пациентов с БЦЖ-неотвечающим нем мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (НМПРМП), включая пациентов с карциномой in situ (CIS) с папиллярными опухолями или без них, а также пациентов с папиллярными опухолями только Папиллярное заболевание представляет примерно 8

SEC 8-K