Запись из первоисточника
СущественноеНазначена дата PDUFA
ImmunityBio: FDA устанавливает дату PDUFA 6 января 2027 года для sBLA ANKTIVA при папиллярном NMIBC
FDA приняла sBLA для ANKTIVA в комбинации с BCG при NMIBC папиллярной формы, не отвечающем на BCG, без CIS. Назначена целевая дата действия PDUFA — 6 января 2027 года, что устанавливает официальный график регуляторного рассмотрения для данного нового показания.
Ключевые факты
- Подано
- 4 авг. 2026 г., 11:36
- Событие
- Назначена дата PDUFA
- Направление
- Положительное
- Компания
IBRXImmunityBio- Актив
- ANKTIVA
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- Календарь
- Решение FDA (PDUFA) · 6 янв. 2027 г.
Выдержка из источника
EX-99.1 2 ibrx-202684x8kexhibit991.htm EX-99.1 Document EXHIBIT 99.1 ImmunityBio сообщает о рекордной чистой выручке от продажи продукции за Q2 2026 в размере $50.7 млн, рост на 92% по сравнению с прошлым годом; выручка за первое полугодие выросла на 121% до $94.8 млн • Чистая выручка от продажи продукции за Q2 2026 составила $50.7 млн, что на 92% больше по сравнению с прошлым годом и на 15% последовательно по сравнению с Q1 2026, что отмечает восьмой квартал подряд последовательного роста выручки с момента коммерческого запуска ANKTIVA ® , обусловленного продолжающимся внедрением среди урологов США и сильным доступом к рынку • Чистая выручка от продажи продукции за первое полугодие 2026 года составила $94.8 млн, что на 121% больше по сравнению с первым полугодием 2025 года • В июле 2026