PTGX Protagonist

rusfertide · NCT05210790 обновление реестра

завершение: 2027-06 → 2028-08-31; первичные_исходы: ['Доля субъектов, достигших ответа, которые получают русфертид по сравнению с плацебо.'] → ['Часть 1a: Процент участников, достигших ответа']

Johnson & Johnson представляет 2-летние данные фазы 3 ICOTYDE (icotrokinra) на Fall Clinical Dermatology 2026

Johnson & Johnson представила новые двухлетние результаты фазы 3 ICONIC-LEAD для ICOTYDE (icotrokinra) на конференции Fall Clinical Dermatology. Данные показывают устойчивые высокие показатели очищения кожи (PASI 90 ≥72%, IGA 0/1 ≥70%) и улучшения симптомов до 112-й недели с последовательным профилем безопасности у взрослых и подростков с бляшечным псориазом.

Johnson & Johnson представляет двухлетние данные ICOTYDE на EADV 2026 при бляшечном псориазе высокой степени тяжести

Johnson & Johnson представила новые двухлетние данные фазы 3 ICONIC-TOTAL для ICOTYDE (икотрокинра) на конгрессе EADV 2026, продемонстрировав устойчивую чистоту кожи в труднодоступных для лечения участках, включая кожу головы, гениталии, кисти/стопы и ногти, с последовательным профилем безопасности. Эти долгосрочные результаты подтверждают ее применение в качестве терапии первой линии системного действия при умеренном и тяжелом бляшечном псориазе.

икотрокинра · NCT07196748 обновление реестра

страны: {'total_sites': 401, 'us_sites': 55} → {'total_sites': 402, 'us_sites': 56}

PTGX: FDA одобряет Mimrylo (rusfertide) для лечения полицитемии вера

FDA предоставило полное одобрение Mimrylo (rusfertide) как терапии первого класса для взрослых с полицитемией вера. Одобрение переводит актив из статуса исследуемого в статус коммерческого, что позволяет немедленно начать коммерческий запуск в Соединенных Штатах.

Protagonist Therapeutics, Inc · FDA одобряет Mimrylo (rusfertide)

FDA включает Mimrylo (rusfertide) в список одобрений новых лекарств #36 за 2026 год от 2026-08-28: Для лечения эритроцитоза у взрослых с истинной полицитемией

TAKEDA PHARMACEUTICALS U.S.A., INC. · MIMRYLO одобрен (NDA220605)

Drugs@FDA фиксирует original approval для NDA220605 от 20260828.

PTGX: NDA по руферфертиду проходит Priority Review; PDUFA в августе 2026 года

Заявка NDA на rusfertide при полицитемии истинной принята к приоритетному рассмотрению с целевой датой PDUFA в августе 2026 года. Takeda теперь обладает эксклюзивными мировыми правами после отказа Protagonist, что повлекло выплату в размере $200 млн и увеличение будущих выплат до $775 млн в виде вех продаж плюс ступенчатые роялти в размере 14–29%.

PTGX: FDA устанавливает дату PDUFA на август 2026 года для NDA rusfertide

FDA приняла NDA rusfertide и предоставила приоритетное рассмотрение с целевой датой действия PDUFA в августе 2026 года. Заявка подкреплена данными фазы 3 VERIFY и фазы 2 REVIVE/THRIVE. Protagonist воспользовалась правом отказа, что повлекло выплату в размере $200 млн и увеличение будущей экономики.

JNJ: FDA одобряет ICOTYDE (икотрокинра) при бляшечном псориазе средней и тяжёлой степени

FDA выдало полное одобрение ICOTYDE (икотрокинра), первого перорального пептида, нацеленного на IL-23R, для взрослых и подростков ≥12 лет (≥40 кг) с бляшечным псориазом средней и тяжёлой степени, являющихся кандидатами на системную терапию или фототерапию. Одобрение основано на четырёх исследованиях ICONIC фазы 3, показавших ~70% IGA 0/1 и 55% PASI 90 на 16-й неделе при профиле безопасности, сопоставимом с плацебо.

Protagonist Therapeutics, Inc · FDA одобряет Icotyde (icotrokinra)

FDA перечисляет Icotyde (icotrokinra) как одобрение нового препарата №7 2026 года от 2026-03-17: Для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени у пациентов от 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг, являющихся кандидатами на системную терапию или фототерапию Drug Trials Snapshot

Protagonist подает NDA на русфертид при полицитемии истинной

Компания подала NDA на русфертид в FDA для лечения полицитемии истинной. Данная подача запускает 90-дневное окно, начинающееся через 120 дней после подачи, в течение которого Protagonist может отказаться от соглашения о разделении прибыли и убытков 50:50 с Takeda, которое, как ожидается, откроется во втором квартале 2026 года.

Protagonist: подана заявка в EMA на икотрокинру при бляшечном псориазе

Заявка на получение разрешения на маркетинг икотрокинры в EMA для взрослых и подростков с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени была подана в сентябре 2025 года после подачи NDA в США в июле 2025 года. Это продвигает регуляторный путь к потенциальному одобрению как в США, так и в ЕС в 2026 году.