PTGX Protagonist

PTGX: FDA одобряет Mimrylo (rusfertide) для лечения полицитемии вера

FDA предоставило полное одобрение Mimrylo (rusfertide) как терапии первого класса для взрослых с полицитемией вера. Одобрение переводит актив из статуса исследуемого в статус коммерческого, что позволяет немедленно начать коммерческий запуск в Соединенных Штатах.

Protagonist Therapeutics, Inc · FDA одобряет Mimrylo (rusfertide)

FDA включает Mimrylo (rusfertide) в список одобрений новых лекарств #36 за 2026 год от 2026-08-28: Для лечения эритроцитоза у взрослых с истинной полицитемией

TAKEDA PHARMACEUTICALS U.S.A., INC. · MIMRYLO одобрен (NDA220605)

Drugs@FDA фиксирует original approval для NDA220605 от 20260828.

PTGX: NDA по руферфертиду проходит Priority Review; PDUFA в августе 2026 года

Заявка NDA на rusfertide при полицитемии истинной принята к приоритетному рассмотрению с целевой датой PDUFA в августе 2026 года. Takeda теперь обладает эксклюзивными мировыми правами после отказа Protagonist, что повлекло выплату в размере $200 млн и увеличение будущих выплат до $775 млн в виде вех продаж плюс ступенчатые роялти в размере 14–29%.

PTGX: FDA устанавливает дату PDUFA на август 2026 года для NDA rusfertide

FDA приняла NDA rusfertide и предоставила приоритетное рассмотрение с целевой датой действия PDUFA в августе 2026 года. Заявка подкреплена данными фазы 3 VERIFY и фазы 2 REVIVE/THRIVE. Protagonist воспользовалась правом отказа, что повлекло выплату в размере $200 млн и увеличение будущей экономики.

JNJ: FDA одобряет ICOTYDE (икотрокинра) при бляшечном псориазе средней и тяжёлой степени

FDA выдало полное одобрение ICOTYDE (икотрокинра), первого перорального пептида, нацеленного на IL-23R, для взрослых и подростков ≥12 лет (≥40 кг) с бляшечным псориазом средней и тяжёлой степени, являющихся кандидатами на системную терапию или фототерапию. Одобрение основано на четырёх исследованиях ICONIC фазы 3, показавших ~70% IGA 0/1 и 55% PASI 90 на 16-й неделе при профиле безопасности, сопоставимом с плацебо.

Protagonist Therapeutics, Inc · FDA одобряет Icotyde (icotrokinra)

FDA перечисляет Icotyde (icotrokinra) как одобрение нового препарата №7 2026 года от 2026-03-17: Для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени у пациентов от 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг, являющихся кандидатами на системную терапию или фототерапию Drug Trials Snapshot

Protagonist подает NDA на русфертид при полицитемии истинной

Компания подала NDA на русфертид в FDA для лечения полицитемии истинной. Данная подача запускает 90-дневное окно, начинающееся через 120 дней после подачи, в течение которого Protagonist может отказаться от соглашения о разделении прибыли и убытков 50:50 с Takeda, которое, как ожидается, откроется во втором квартале 2026 года.

Protagonist: подана заявка в EMA на икотрокинру при бляшечном псориазе

Заявка на получение разрешения на маркетинг икотрокинры в EMA для взрослых и подростков с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени была подана в сентябре 2025 года после подачи NDA в США в июле 2025 года. Это продвигает регуляторный путь к потенциальному одобрению как в США, так и в ЕС в 2026 году.