Запись из первоисточника
РешающееНазначена дата PDUFA
PTGX: FDA устанавливает дату PDUFA на август 2026 года для NDA rusfertide
FDA приняла NDA rusfertide и предоставила приоритетное рассмотрение с целевой датой действия PDUFA в августе 2026 года. Заявка подкреплена данными фазы 3 VERIFY и фазы 2 REVIVE/THRIVE. Protagonist воспользовалась правом отказа, что повлекло выплату в размере $200 млн и увеличение будущей экономики.
Ключевые факты
- Подано
- 5 мая 2026 г., 20:08
- Событие
- Назначена дата PDUFA
- Направление
- Положительное
- Компания
PTGXProtagonist- Актив
- rusfertide
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- Календарь
- Решение FDA (PDUFA) · 1 авг. 2026 г. · Одобрено
Выдержка из источника
EX-99.1 2 tm2613550d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Protagonist Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Corporate Update ICOTYDE™ (icotrokinra) approved by FDA in March for moderate-to-severe plaque psoriasis, triggering a $50 million milestone payment; Protagonist receives tiered royalties of 6% to 10% and is eligible for up to $580 million in future milestone payments Rusfertide NDA accepted and granted Priority Review by FDA, with a Prescription Drug User Fee Act target action date in the third quarter of 2026 Protagonist exercised its rusfertide opt-out right under the Takeda collaboration on April 28, triggering a $200 million opt-out fee payable to the Company; eligible for additional $200 million opt-out and $75 million milestone payments upon NDA appro
Ещё об этом активе
Решающее
29 авг. 2026 г.
05:22
PTGXProtagonistРешающее
28 авг. 2026 г.
00:00
PTGXProtagonistРешающее
28 авг. 2026 г.
00:00
PTGXProtagonistРешающее
5 авг. 2026 г.
20:11
PTGXProtagonistСущественное
25 февр. 2026 г.
21:08
PTGXProtagonist