JNJ Johnson & Johnson

JNJ: FDA одобряет IMAAVY (нипокалимаб-ааху) для wAIHA

FDA предоставило полное одобрение IMAAVY как первой терапии, специально показанной для лечения тепловой аутоиммунной гемолитической анемии у взрослых и подростков от 12 лет и старше. Одобрение основано на результатах исследования ENERGY фазы 2/3, продемонстрировавшего стойкий ответ по уровню гемоглобина и улучшение утомляемости по сравнению с плацебо. Это переводит актив из разряда исследуемого блокатора FcRn в одобренный, коммерциализированный продукт для wAIHA.

SpyGlass: Набор в Phase 3 BIM-IOL идет по плану, завершение в 2027 году

8-K подтверждает, что два параллельных регистрационных исследования Phase 3 системы BIM-IOL продолжаются по плану, при этом завершение набора теперь ожидается в 2027 году. Компания также заявляет, что первое исследование на людях следующего поколения BIM-DRS ожидается начать во второй половине 2026 года. Новых регуляторных заявок или решений агентства не сообщается.

Johnson & Johnson получает разрешение FDA De Novo на роботизированную систему OTTAVA

FDA выдало разрешение De Novo на маркетинг роботизированной хирургической системы OTTAVA, разрешив коммерческое использование в десяти указанных процедурах общей хирургии. Система является первой интегрированной в стол платформой для роботизированной хирургии мягких тканей, одобренной в США. J&J начнет ограниченный коммерческий запуск в США, продолжая испытания для дополнительных показаний.

Johnson & Johnson: FDA одобряет платформу Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH SF

FDA одобрила платформу Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH SF, позволяющую проводить как радиочастотную, так и импульсную энергию через один катетер. Платформа интегрируется с экосистемой CARTO и показана для абляции фибрилляции предсердий. Первые процедуры в США ожидаются летом в рамках поэтапного коммерческого запуска.

JNJ: CHMP рекомендует teclistamab + daratumumab для RRMM

CHMP вынес положительное заключение по заявке на изменение типа II, расширяющее европейскую инструкцию teclistamab включением комбинированного применения с daratumumab у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой после ≥1 линии терапии. Рекомендация основана на данных исследования MajesTEC-3 фазы 3, продемонстрировавших статистически значимое преимущество по ВБП и ОВ по сравнению с выбранными исследователем режимами на основе daratumumab.

JNJ: CHMP поддерживает TECVAYLI + даратумумаб для 2L+ RRMM

CHMP вынес положительное заключение, рекомендовав одобрение в ЕС тecлистамаба в комбинации с даратумумабом для лечения рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломы после ≥1 линии терапии. Рекомендация основана на данных исследования MajesTEC-3 фазы 3, показавших статистически значимое улучшение ВБП и ОВ по сравнению со стандартной терапией. В случае одобрения Европейской комиссией комбинация может стать новым стандартом лечения во второй линии.

JNJ: топлайн-данные фазы 2/3 ENERGY по IMAAVY показывают устойчивый ответ гемоглобина при wAIHA

The Phase 2/3 ENERGY study met its primary endpoint of durable hemoglobin response (≥2 g/dL increase and ≥10 g/dL for ≥28 days) in the 30 mg/kg arm versus placebo. The sBLA for nipocalimab in wAIHA has been granted FDA Priority Review, advancing the regulatory path for the first potential approved therapy in this indication.

JNJ: PROTEUS Phase 3 показывает, что апалутамид + АДТ до/после операции снижает риск метастазов/смерти на 20%

Финальный анализ исследования Phase 3 PROTEUS достиг обеих первичных конечных точек, продемонстрировав, что апалутамид плюс АДТ, назначенные периоперационно, значительно улучшают патологический полный ответ и выживаемость без метастазов по сравнению с одним АДТ. Эти данные поддерживают потенциально новую периоперационную парадигму лечения для локализованного или местно-распространённого рака предстательной железы высокого риска, при этом регуляторное рассмотрение ещё не начато.

JNJ: FDA одобряет расширение инструкции TREMFYA для ингибирования повреждения суставов при ПсА

FDA одобрила sBLA для добавления данных об ингибировании структурного повреждения суставов в инструкцию TREMFYA при активном ПсА. Обновление делает guselkumab единственным ингибитором IL-23 с таким показанием и основано на 24-недельных результатах исследования APEX Phase 3b, показавших улучшение ACR20 и vdH-S по сравнению с плацебо.

JNJ: FDA предоставляет приоритетное рассмотрение sBLA IMAAVY при wAIHA

FDA предоставила приоритетное рассмотрение дополнительной заявки на лицензию на биологический препарат для IMAAVY (nipocalimab-aahu) при тепловой аутоиммунной гемолитической анемии. Данное обозначение сокращает срок рассмотрения FDA примерно до шести месяцев и отмечает первое приоритетное рассмотрение для любой терапии в данном показании. sBLA подкреплена положительными результатами исследования ENERGY фазы 2/3, демонстрирующими устойчивый ответ гемоглобина и улучшение утомляемости по сравнению с плацебо.

JNJ: FDA одобряет sNDA препарата CAPLYTA для профилактики рецидивов шизофрении

FDA одобрила sNDA люматеперона, добавив данные долгосрочной профилактики рецидивов в инструкцию по шизофрении. В рандомизированном исследовании с отменой препарата в фазе 3 показано снижение риска рецидива на 63 % и 84 % пациентов без рецидивов через шесть месяцев, без новых сигналов по безопасности. Обновление укрепляет позиции CAPLYTA в долгосрочной поддерживающей терапии шизофрении.

MeiraGTx приобретает bota-vec у J&J для XLRP

MeiraGTx приобрела все права на bota-vec у Johnson & Johnson по соглашению о покупке активов. Компания планирует немедленно начать глобальные регуляторные подачи (BLA/MAA) в США, ЕС и Японии. MeiraGTx уже является коммерческим производителем и завершила PPQ с действующей коммерческой лицензией.

JNJ: FDA одобряет ICOTYDE (икотрокинра) при бляшечном псориазе средней и тяжёлой степени

FDA выдало полное одобрение ICOTYDE (икотрокинра), первого перорального пептида, нацеленного на IL-23R, для взрослых и подростков ≥12 лет (≥40 кг) с бляшечным псориазом средней и тяжёлой степени, являющихся кандидатами на системную терапию или фототерапию. Одобрение основано на четырёх исследованиях ICONIC фазы 3, показавших ~70% IGA 0/1 и 55% PASI 90 на 16-й неделе при профиле безопасности, сопоставимом с плацебо.

Protagonist Therapeutics, Inc · FDA одобряет Icotyde (icotrokinra)

FDA перечисляет Icotyde (icotrokinra) как одобрение нового препарата №7 2026 года от 2026-03-17: Для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени у пациентов от 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг, являющихся кандидатами на системную терапию или фототерапию Drug Trials Snapshot

SpyGlass Pharma сообщает положительные 12-месячные результаты Phase 1/2 для BIM-IOL System

Исследование Phase 1/2 достигло ключевых конечных точек эффективности, продемонстрировав снижение ВГД на 34-42% и 96-98% пациентов без медикаментозной терапии через 12 месяцев. Зрительные исходы соответствовали современным монофокальным ИОЛ, при этом 100% пациентов достигли остроты зрения 20/32 или лучше по BCDVA. Профиль безопасности был сопоставим с рутинной хирургией катаракты, что поддерживает переход к Phase 3.

Protagonist: подана заявка в EMA на икотрокинру при бляшечном псориазе

Заявка на получение разрешения на маркетинг икотрокинры в EMA для взрослых и подростков с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени была подана в сентябре 2025 года после подачи NDA в США в июле 2025 года. Это продвигает регуляторный путь к потенциальному одобрению как в США, так и в ЕС в 2026 году.