PFE Pfizer

Medicus Pharma заключает соглашение о совместной разработке с Pfizer для CD228V ADC

Medicus Pharma получает эксклюзивные мировые права на разработку и коммерциализацию раннего CD228V антитело-лекарственного конъюгата Pfizer в рамках соглашения о совместной разработке. Сделка включает $12M авансового платежа, $15M ежегодного платежа, $2M финансирования разработки и потенциальные вехи свыше $1B плюс роялти в низких двузначных процентах. Pfizer сохраняет право собственности на патент и опцион на софинансирование ключевых испытаний, но Medicus контролирует все решения по разработке и регуляторным вопросам.

Pfizer/BioNTech получили одобрение FDA на адаптированную к XFG вакцину против COVID-19

FDA одобрила дополнительную заявку BLA на формулу COMIRNATY, адаптированную к XFG на 2026-2027 годы. Вакцина теперь разрешена для взрослых 65+ и лиц из групп риска 5-64 лет. Отгрузки начинаются немедленно, заменяя предыдущие формулы.

Rigel лицензирует VEPPANU (vepdegestrant) у Arvinas/Pfizer

Rigel подписала эксклюзивную глобальную лицензию на первый одобренный FDA PROTAC, vepdegestrant, для 2L+ ER+/HER2-, ESR1-мутантного mBC. Сделка закрыта 11 июня 2026 года с авансовым платежом в размере $70 млн; коммерческий запуск в США запланирован на середину августа 2026 года.

Pfizer: положительные предварительные результаты фазы 3 LITFULO при несекторальном витилиго

Два ключевых исследования фазы 3 (TRANQUILLO, TRANQUILLO 2) достигли совместных первичных конечных точек, продемонстрировав статистически значимое восстановление пигментации лица и всего тела по сравнению с плацебо на 52-й неделе. Pfizer планирует подать глобальные регистрационные досье на LITFULO как пероральную системную терапию для взрослых с несекторальным витилиго.

Pfizer: FDA устанавливает дату PDUFA на IV квартал 2026 года для sNDA TALZENNA + XTANDI при mCSPC

FDA приняла sNDA для приоритетного рассмотрения и назначила дату принятия решения PDUFA на IV квартал 2026 года. Заявка направлена на расширение инструкции TALZENNA + XTANDI с mCRPC на mCSPC с мутациями генов HRR. Заявка подкреплена данными исследования фазы 3 TALAPRO-3, показавшими снижение риска радиографического прогрессирования или смерти на 52% по сравнению с плацебо + XTANDI.

FDA одобряет PADCEV + Keytruda для неоадъювантного/адъювантного применения при МИРМП

FDA одобрила PADCEV в комбинации с Keytruda в качестве неоадъювантной и адъювантной терапии у взрослых с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря независимо от возможности применения цисплатина. Это расширяет предыдущее одобрение от ноября 2025 года (ограниченное пациентами, которым противопоказан цисплатин) на всех пациентов с МИРМП, устанавливая первый безплатиновый режим в данной ситуации.

Pfizer: FDA одобряет IBRANCE для поддерживающей терапии HR+, HER2+ метастатического рака молочной железы

FDA одобрила IBRANCE (палбоциклиб) в комбинации с трастузумабом ± пертузумабом и эндокринной терапией в качестве поддерживающей терапии при HR+, HER2+ местно-распространённом или метастатическом раке молочной железы после индукции. Это первое одобрение ингибитора CDK4/6 для HR+ метастатического рака молочной железы независимо от статуса HER2, расширяющее показания IBRANCE за пределы предыдущих HR+, HER2- показаний.

Merck: ЕК одобрила KEYTRUDA + Padcev для цисплатин-неподходящих пациентов с МИРМП

Европейская комиссия одобрила KEYTRUDA в комбинации с Padcev как первый режим ингибитора PD-1 плюс ADC для периоперационного применения у цисплатин-неподходящих пациентов с резектабельным МИРМП. Одобрение основано на данных фазы 3 KEYNOTE-905/EV-303, показавших снижение событий БСВ на 60% и снижение смертности на 50% по сравнению только с хирургическим вмешательством. Это следует за положительным заключением CHMP в мае 2026 года и соответствует одобрению FDA, полученному в ноябре 2025 года.

Pfizer: топлайн-данные фазы 3 SigVie-002 по sigvotatug vedotin не достигли конечной точки общей выживаемости (OS)

Исследование фазы 3 SigVie-002 не достигло первичной конечной точки общей выживаемости по сравнению с доцетакселом в общей популяции ранее леченного неплоскоклеточного НМРЛ. Численно более выраженная тенденция по ОС и ВБП наблюдалась в предопределённой подгруппе, получившей только одну линию предшествующей терапии. Pfizer продолжит разработку в более ранних линиях и в комбинации с пембролизумабом.

Zai Lab: NMPA Китая одобрила TIVDAK при рецидивирующем/метастатическом раке шейки матки

NMPA Китая одобрила заявку на регистрацию TIVDAK (tisotumab vedotin) для взрослых пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки после химиотерапии. Одобрение основано на результатах глобального исследования фазы 3 innovaTV 301, продемонстрировавшего преимущество по общей выживаемости (HR 0.70), а также на согласованных результатах в китайской подгруппе (HR 0.55). TIVDAK становится первым ADC, одобренным в Китае по данному показанию.

HYMPAVZI компании Pfizer получил одобрение FDA для лечения гемофилии A/B у пациентов от 6 лет с ингибиторами или без них

FDA одобрила расширенное показание для HYMPAVZI (marstacimab-hncq) для включения пациентов от 12 лет с ингибиторами и педиатрических пациентов 6–11 лет с ингибиторами или без них. Это делает HYMPAVZI первой подкожной нефакторной терапией, доступной для педиатрических пациентов с гемофилией B в возрасте 6–11 лет.

Merck: Положительное заключение CHMP ЕС по KEYTRUDA + Padcev при MIBC

CHMP выдал положительное заключение с рекомендацией одобрения KEYTRUDA в комбинации с Padcev в качестве периоперационной терапии для пациентов с резектабельным MIBC, не подходящих для цисплатина. Заключение основано на статистически значимом улучшении EFS, OS и pCR по данным исследования KEYNOTE-905 фазы 3. Решение Европейской комиссии ожидается в III квартале 2026 года.

Pfizer: ЕК одобрила HYMPAVZI для лечения гемофилии A/B с ингибиторами

Европейская комиссия выдала регистрационное удостоверение на HYMPAVZI (marstacimab) для взрослых и подростков ≥12 лет (≥35 кг) с гемофилией A или B и ингибиторами. Одобрение основано на данных исследования фазы 3 BASIS, показавших снижение частоты леченых кровотечений на 93 % по сравнению с терапией по требованию и устойчивые низкие показатели кровотечений в открытом продлении.

Arvinas: FDA одобряет VEPPANU (vepdegestrant) при раке молочной железы с мутацией ESR1

FDA предоставила полное одобрение VEPPANU (vepdegestrant) при ER+/HER2-, ESR1-мутированном распространенном или метастатическом раке молочной железы после ≥1 линии эндокринной терапии. Одобрение получено раньше даты PDUFA 5 июня 2026 года и стало первым одобренным FDA PROTAC-деградером. Arvinas получит от Pfizer платеж за этап разработки в размере $50 млн, за вычетом сумм, причитающихся Yale.

Arvinas, Inc · FDA одобряет Veppanu (vepdegestrant)

FDA включает Veppanu (vepdegestrant) в список одобрений новых лекарств под номером 13 за 2026 год на 2026-05-01: для лечения эстроген-рецептор-положительного, HER2-отрицательного, с мутацией ESR1, распространённого или метастатического рака молочной железы с прогрессированием заболевания после как минимум одной линии эндокринной терапии

Labcorp запускает Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx для KEYTRUDA при раке яичников

Labcorp сделала доступным по всей стране одобренный FDA PD-L1 IHC 22C3 pharmDx companion diagnostic для выявления пациентов с платин-резистентным раком яичников, подходящих для KEYTRUDA. Тест поддерживает февральское одобрение FDA KEYTRUDA в комбинации с паклитакселом (с бевацизумабом или без него) для PD-L1+ (CPS ≥1) пациентов, получивших один или два предыдущих системных режима. Это позволяет быстро идентифицировать подходящих пациентов после результатов исследования Phase 3 KEYNOTE-B96, показавших улучшение PFS и OS.

Merck: FDA устанавливает дату PDUFA 17 августа 2026 года для KEYTRUDA + Padcev у пациентов с MIBC, подходящих для цисплатина

FDA предоставила приоритетное рассмотрение и установила целевую дату действия PDUFA 17 августа 2026 года для двух sBLA: KEYTRUDA плюс Padcev и KEYTRUDA QLEX плюс Padcev у пациентов с MIBC, подходящих для цисплатина. В случае одобрения эти режимы станут первыми периоперационными режимами для MIBC независимо от пригодности к цисплатину, расширяя существующее одобрение для пациентов, не подходящих для цисплатина.

Merck: ЕК одобрила KEYTRUDA + паклитаксел ± бевацизумаб при PD-L1+ платинорезистентном раке яичников

Европейская комиссия выдала регистрационное удостоверение на применение пембролизумаба в комбинации с паклитакселом ± бевацизумабом у взрослых с PD-L1 (CPS ≥1) платинорезистентной рецидивирующей карциномой яичников после 1–2 предшествующих режимов терапии. Это первый одобренный в ЕС режим на основе ингибитора PD-1 для данного показания, подтверждённый статистически значимым улучшением ВБП и ОВ в исследовании KEYNOTE-B96.

Pfizer/Valneva PF-07307405 Фаза 3 VALOR показала эффективность против болезни Лайма >70%

В исследовании фазы 3 VALOR была достигнута заранее определенная вторичная конечная точка по эффективности: 73,2% эффективности через 28 дней после 4-й дозы и 74,8% через 1 день после 4-й дозы. Хотя нижняя граница 95% ДИ для первичной конечной точки не достигла заранее заданного критерия >20, Pfizer считает клинически значимую эффективность достаточной для подачи документов в регуляторные органы.

Pfizer: положительные предварительные данные фазы 2 FOURLIGHT-1 по атирмоциклибу во 2Л HR+/HER2- МРМЖ

Рандомизированное исследование фазы 2 FOURLIGHT-1 достигло первичной конечной точки ВБП, продемонстрировав статистически значимое снижение риска прогрессирования или смерти на 40% (ОР 0.60, p=0.0007) по сравнению с контролем у пациентов, у которых заболевание прогрессировало вскоре после предшествующей терапии ингибитором CDK4/6. Данные поддерживают продвижение атирмоциклиба в первую линию метастатического и ранних стадий заболевания, при этом уже проводится исследование фазы 3 в первой линии.

Verastem: топлайн-данные исследования фазы 3 RAMP 301 ожидаются в середине 2027 года

В корпоративной презентации указано, что подтверждающее исследование RAMP 301 фазы 3 по avutometinib + defactinib по сравнению с терапией по выбору исследователя при рецидивирующем LGSOC представит основные данные к середине 2027 года. Это исследование призвано подтвердить результаты RAMP 201 у пациентов с KRAS-мутацией и потенциально расширить одобренное показание на все статусы мутации KRAS.

Arvinas: FDA устанавливает дату PDUFA на June 5, 2026 для NDA vepdegestrant

FDA приняла NDA для vepdegestrant и назначила дату действия PDUFA на June 5, 2026. Arvinas и Pfizer совместно выберут стороннего коммерческого партнера для максимизации потенциала запуска в случае одобрения.

Merck получает одобрение FDA на подкожную инъекцию KEYTRUDA QLEX

В документе указано, что Merck получила одобрение FDA на KEYTRUDA QLEX Injection для подкожного применения по всем показаниям KEYTRUDA при солидных опухолях. Это преобразует существующую внутривенную биологическую форму в подкожную, расширяя варианты доставки того же актива без изменения утвержденных показаний.

Arvinas представляет данные PRO VERITAC-2 на ESMO 2025

Arvinas представила новые данные по исходам, сообщаемым пациентами, из исследования VERITAC-2 фазы 3 по vepdegestrant на ESMO 2025. Данные показали статистически значимое снижение риска ухудшения по сравнению с фулвестрантом у пациентов с мутацией ESR1 по нескольким доменам. Дополнительные данные неоадъювантного исследования TACTIVE-N фазы 2 также были представлены на том же конгрессе.

Merck & Co., Inc. · FDA лицензирует Keytruda Qlex (пембролизумаб и берахалурондаза альфа-pmph)

FDA's Purple Book lists BLA 761467 (Keytruda Qlex, pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph; Merck Sharp & Dohme LLC, CDER) as licensed on 2025-09-19.

Arvinas: дата PDUFA по NDA для vepdegestrant назначена на 5 июня 2026 года

FDA установила дату PDUFA для NDA vepdegestrant как монотерапии при ESR1-мутантном ER+/HER2- распространенном или метастатическом раке молочной железы на 5 июня 2026 года. Arvinas и Pfizer договорились передать права на коммерциализацию третьей стороне, а не осуществлять совместную коммерциализацию.