Pfizer: ЕК одобрила HYMPAVZI для лечения гемофилии A/B с ингибиторами

Европейская комиссия выдала регистрационное удостоверение на HYMPAVZI (marstacimab) для взрослых и подростков ≥12 лет (≥35 кг) с гемофилией A или B и ингибиторами. Одобрение основано на данных исследования фазы 3 BASIS, показавших снижение частоты леченых кровотечений на 93 % по сравнению с терапией по требованию и устойчивые низкие показатели кровотечений в открытом продлении.

Ключевые факты

Подано: 13 мая 2026 г., 10:45
Событие: Заключение EMA
Направление: Положительное
Компания: PFEPfizer
Актив: marstacimab-hncq
Источник: Пресс-релиз компании
Достоверность: Подтверждено
p-значение: <0.0001
частота леченых кровотечений при терапии по требованию: 19.78 (95 % ДИ: 16.12-24.27)
средняя частота кровотечений в продлении: 1.19 (95 % ДИ: 0.72-1.95)
медианная частота кровотечений в продлении: 0.00 (95 % ДИ: 0.00-1.18)
частота леченых кровотечений на HYMPAVZI: 1.39 (95 % ДИ: 0.85-2.29)
снижение частоты леченых кровотечений: 93 %

Выдержка из источника

Европейская комиссия одобрила HYMPAVZI компании Pfizer для лечения взрослых и подростков с гемофилией A или B с ингибиторами Европейская комиссия одобрила HYMPAVZI компании Pfizer для лечения взрослых и подростков с гемофилией A или B с ингибиторами Европейская комиссия одобрила HYMPAVZI компании Pfizer для лечения взрослых и подростков с гемофилией A или B с ингибиторами Одобрение у пациентов в возрасте от 12 лет основано на данных исследования фазы 3, показавших превосходное снижение частоты кровотечений по сравнению с терапией по требованию, с сохранением эффекта в открытом продлении HYMPAVZI — единственный одобренный в ЕС препарат для подкожного введения один раз в неделю для пациентов с гемофилией A или B, как с ингибиторами, так и без них Pfizer Inc. (NYSE: PFE) сегодня объявил

Пресс-релиз компании