Arvinas: FDA устанавливает дату PDUFA на June 5, 2026 для NDA vepdegestrant

FDA приняла NDA для vepdegestrant и назначила дату действия PDUFA на June 5, 2026. Arvinas и Pfizer совместно выберут стороннего коммерческого партнера для максимизации потенциала запуска в случае одобрения.

Ключевые факты

Подано: 5 нояб. 2025 г., 12:02
Событие: Назначена дата PDUFA
Направление: Положительное
Компания: ARVNArvinas
Актив: vepdegestrant
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Решение FDA (PDUFA) · 5 июн. 2026 г. · Одобрено

Выдержка из источника

EX-99.1 2 q32025earningsrelease.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Arvinas Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Corporate Update – Представлены положительные данные клинических испытаний Phase 1 с ARV-102 у здоровых добровольцев и пациентов с Parkinson’s disease – – Представлены доклинические данные по ARV-806, демонстрирующие надежную и дифференцированную активность в моделях KRAS G12D-mutated cancer – – Представлены доклинические данные по ARV-027, демонстрирующие надежную деградацию polyQ-AR в мышцах, что поддерживает дальнейшую оценку в качестве потенциально модифицирующей заболевание терапии при SBMA – – Объявлено соглашение с Pfizer о совместном выборе третьей стороны для коммерциализации и потенциальной дальнейшей разработки vepdegestrant – – Компания прове

SEC 8-K