ARVN Arvinas

vepdegestrant · NCT06125522 обновление реестра

статус: COMPLETED → TERMINATED; причина остановки: → Набор участников был окончательно закрыт по стратегическим бизнес-причинам после включения 11 участников в Ph1b. Решение не было связано с безопасностью, эффективностью, соотношением польза-риск или благополучием участников. Планируемые компоненты Ph2 и DDI не были инициированы.

vepdegestrant · NCT04606446 обновление реестра

первичное завершение: 2029-07-13 → 2029-08-27; завершение: 2029-08-10 → 2029-08-27; страны: {'total_sites': 44, 'us_sites': 23} → {'total_sites': 43, 'us_sites': 22}

vepdegestrant · NCT06125522 обновление реестра

статус: ACTIVE_NOT_RECRUITING → COMPLETED; завершение основного этапа: 2026-12-31 → 2026-09-10; завершение: 2026-12-31 → 2026-09-10; страны: {'total_sites': 21, 'us_sites': 17} → {'total_sites': 23, 'us_sites': 19}

vepdegestrant · NCT04072952 обновление реестра

набор: 217 → 219; primary_outcomes: ['Часть A: Частота дозоограничивающих токсичностей ARV-471', 'Часть A: Количество пациентов с нежелательными явлениями как мера безопасности и переносимости ARV-471', 'Часть A: Частота лабораторных отклонений как мера безопасности и переносимости ARV-471', 'Часть B: Оценка противоопухолевой активности ARV-471', 'Часть C: Частота дозоограничивающих токсичностей комбинации ARV-471 + палбоциклиб', 'Часть C: Количество пациентов с нежелательными явлениями как мера безопасности и переносимости комбинации ARV-471 + палбоциклиб', 'Часть C: Частота лабораторных отклонений как мера безопасности и переносимости комбинации ARV-471 + палбоциклиб'] → ['Часть A: Количество участников с дозоограничивающими токсичностями (DLT) в течение первого цикла лечения']

Rigel лицензирует VEPPANU (vepdegestrant) у Arvinas/Pfizer

Rigel подписала эксклюзивную глобальную лицензию на первый одобренный FDA PROTAC, vepdegestrant, для 2L+ ER+/HER2-, ESR1-мутантного mBC. Сделка закрыта 11 июня 2026 года с авансовым платежом в размере $70 млн; коммерческий запуск в США запланирован на середину августа 2026 года.

Arvinas: FDA одобряет VEPPANU (vepdegestrant) при раке молочной железы с мутацией ESR1

FDA предоставила полное одобрение VEPPANU (vepdegestrant) при ER+/HER2-, ESR1-мутированном распространенном или метастатическом раке молочной железы после ≥1 линии эндокринной терапии. Одобрение получено раньше даты PDUFA 5 июня 2026 года и стало первым одобренным FDA PROTAC-деградером. Arvinas получит от Pfizer платеж за этап разработки в размере $50 млн, за вычетом сумм, причитающихся Yale.

Arvinas, Inc · FDA одобряет Veppanu (vepdegestrant)

FDA включает Veppanu (vepdegestrant) в список одобрений новых лекарств под номером 13 за 2026 год на 2026-05-01: для лечения эстроген-рецептор-положительного, HER2-отрицательного, с мутацией ESR1, распространённого или метастатического рака молочной железы с прогрессированием заболевания после как минимум одной линии эндокринной терапии

Данные ARV-102 фазы 1 по болезни Паркинсона приняты для устного доклада на AD/PD в марте 2026 года

Данные когорты многократного дозирования фазы 1 у пациентов с болезнью Паркинсона будут представлены устно на конференции AD/PD в марте 2026 года. Презентация будет включать результаты по безопасности, ФК, деградации LRRK2 и биомаркерам релевантных для заболевания путей. Это первое запланированное клиническое раскрытие данных по ARV-102.

Arvinas: FDA устанавливает дату PDUFA на June 5, 2026 для NDA vepdegestrant

FDA приняла NDA для vepdegestrant и назначила дату действия PDUFA на June 5, 2026. Arvinas и Pfizer совместно выберут стороннего коммерческого партнера для максимизации потенциала запуска в случае одобрения.

Arvinas представляет данные PRO VERITAC-2 на ESMO 2025

Arvinas представила новые данные по исходам, сообщаемым пациентами, из исследования VERITAC-2 фазы 3 по vepdegestrant на ESMO 2025. Данные показали статистически значимое снижение риска ухудшения по сравнению с фулвестрантом у пациентов с мутацией ESR1 по нескольким доменам. Дополнительные данные неоадъювантного исследования TACTIVE-N фазы 2 также были представлены на том же конгрессе.

Arvinas: дата PDUFA по NDA для vepdegestrant назначена на 5 июня 2026 года

FDA установила дату PDUFA для NDA vepdegestrant как монотерапии при ESR1-мутантном ER+/HER2- распространенном или метастатическом раке молочной железы на 5 июня 2026 года. Arvinas и Pfizer договорились передать права на коммерциализацию третьей стороне, а не осуществлять совместную коммерциализацию.