PRME Prime Medicine

Prime Medicine: FDA предоставляет RMAT для PM359 при CGD; подача BLA запланирована на 1 полугодие 2027

FDA предоставила обозначение RMAT для PM359 на основании данных фазы 1/2. RMAT обеспечивает интенсивное руководство FDA, потенциальные пути ускоренного одобрения и право на последовательную и приоритетную экспертизу будущей заявки BLA. Компания продолжает взаимодействие с регулятором в направлении запланированной подачи BLA в первом полугодии 2027 года.

Prime Medicine продолжает диалог с регуляторами по подаче заявки BLA для PM359 при ХГЗ

Компания сообщает о продолжающемся диалоге с FDA после положительных данных доказательной концепции фазы 1/2 для PM359 при ХГЗ. Прогресс направлен на потенциальную подачу заявки BLA для PM359, которая станет первой регуляторной заявкой для терапевтического средства на основе Prime Editing.

Prime Medicine планирует подачу BLA для PM359 при ХГБ после согласования с FDA

Компания заявляет, что работает над окончательным согласованием с FDA и намерена подать BLA для PM359 после такого согласования. Недавние взаимодействия указывают на то, что существующие данные Фазы 1/2 могут поддержать ускоренный путь одобрения.

Prime Medicine: PM577 WD IND/CTA подача H1’26; PM647 AATD середина 2026

Компания раскрыла обновленные сроки для двух ведущих in-vivo программ по печени: PM577 (болезнь Вильсона) подача IND/CTA теперь запланирована на H1 2026 с первыми клиническими данными в 2027; PM647 (AATD) подача IND/CTA запланирована на середину 2026, также с первыми клиническими данными в 2027. Новые доклинические данные по PM577 будут представлены на AASLD 9 ноября 2025.