GYRE Gyre Therapeutics

Gyre: CDE Китая приняла NDA для F351 (гидронидон) при фиброзе, вызванном ХГВ

CDE Китая приняла NDA для F351 (гидронидон) в мае 2026 года для лечения фиброза печени, вызванного хроническим гепатитом B. Подаче заявки предшествовало присвоение приоритетного статуса рассмотрения в марте 2026 года. Заявка подана дочерней компанией Gyre — Gyre Pharmaceuticals, в которой Gyre принадлежит контрольный пакет акций. Принятие заявки переводит актив в стадию активного регуляторного рассмотрения в Китае.

Gyre Therapeutics: NMPA принимает NDA для F351 (гидронидон) при фиброзе печени, вызванном ХГВ

NMPA Китая официально приняла NDA для F351 (гидронидон) при фиброзе печени, вызванном ХГВ, запустив формальные часы рассмотрения. Заявка уже имеет статус приоритетного рассмотрения, предоставленный в марте, что обеспечивает ускоренный регуляторный график в Китае.

Gyre подала NDA на F351 (гидронидон) при фиброзе печени, связанном с ХГВ

Gyre Pharmaceuticals подала NDA в CDE Китая в марте 2026 года, запрашивая условное одобрение F351 при фиброзе печени, связанном с ХГВ. Подаче предшествовало предоставление CDE статуса приоритетного рассмотрения, и заявка в настоящее время проходит проверку на комплектность для принятия.

Gyre подала NDA на Гидронидон (F351) при фиброзе печени, вызванном ХГВ

Gyre Pharmaceuticals подала NDA в CDE Китая на Гидронидон (F351) для лечения фиброза печени, вызванного хроническим гепатитом B. Заявка находится на этапе начальной проверки формата и комплектности; после этого последуют принятие CDE и техническая экспертиза.

Gyre Therapeutics планирует подачу NDA для условного одобрения Гидронидона в Китае

После согласования с CDE Китая компания планирует подать NDA для условного одобрения Гидронидона при фиброзе печени, ассоциированном с ХВГ, в первой половине 2026 года. CDE указало, что существующие данные Фазы 3 поддерживают подачу на условное одобрение и потенциальную возможность приоритетного рассмотрения, при условии формального принятия.

Gyre Therapeutics приобретает Cullgen для платформы целевой деградации белков

Gyre Therapeutics объявила о соглашении по приобретению Cullgen Inc. в рамках сделки по обмену акций. Целью приобретения является создание полностью интегрированной биофармацевтической компании с портфелем целевых деградаторов белков и конъюгатов деградатор-антитело для лечения воспалительных заболеваний и онкологии. Ожидается, что сделка будет закрыта в начале второго квартала 2026 года.

Gyre Therapeutics: CDE согласовал условный путь подачи NDA для Hydronidone

CDE Китая согласился, что существующие данные Phase 3 поддерживают подачу NDA на условное одобрение для Hydronidone и подтвердил право на Priority Review, при условии официальной подачи. Gyre планирует подать NDA в H1 2026 и провести подтверждающее исследование Phase 3c для перевода условного одобрения в полное.

Gyre Therapeutics NDA для гидронидона при фиброзе печени, ассоциированном с ХВГ, продвигается в Китае

Компания активно взаимодействует с NMPA для подтверждения права на приоритетное рассмотрение NDA по гидронидону и планирует подать NDA после завершения текущих регуляторных взаимодействий. Подача IND в США для гидронидона при фиброзе печени, ассоциированном с MASH, перенесена на 2026 год для включения полных данных фазы 2/3 из Китая и проведения исследования печеночной недостаточности.