Gyre Therapeutics: NMPA принимает NDA для F351 (гидронидон) при фиброзе печени, вызванном ХГВ

NMPA Китая официально приняла NDA для F351 (гидронидон) при фиброзе печени, вызванном ХГВ, запустив формальные часы рассмотрения. Заявка уже имеет статус приоритетного рассмотрения, предоставленный в марте, что обеспечивает ускоренный регуляторный график в Китае.

Ключевые факты

Подано: 12 мая 2026 г., 21:03
Событие: Заявка принята
Направление: Положительное
Компания: GYREGyre Therapeutics
Актив: hydronidone
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено

Выдержка из источника

EX-99.1 2 ef20073066-ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Gyre Therapeutics объявляет о принятии NMPA заявки на регистрацию нового лекарственного препарата F351 (гидронидон) для лечения фиброза печени, вызванного ХГВ Сан-Диего, Калифорния, 12 мая 2026 г. – Gyre Therapeutics, Inc. («Gyre», «Gyre Therapeutics» или «Компания») (Nasdaq: GYRE), инновационная биофармацевтическая компания коммерческой стадии с операциями в США и Китае, сегодня объявила, что Центр по оценке лекарственных средств (CDE) Национального управления по медицинской продукции Китая (NMPA) принял заявку на регистрацию нового лекарственного препарата (NDA) для F351 (гидронидон) в качестве лечения фиброза печени, вызванного хроническим гепатитом B (ХГВ), представляющего собой повреждение печени в результате инфицирования в

SEC 8-K