Gyre Therapeutics планирует подачу NDA для условного одобрения Гидронидона в Китае

После согласования с CDE Китая компания планирует подать NDA для условного одобрения Гидронидона при фиброзе печени, ассоциированном с ХВГ, в первой половине 2026 года. CDE указало, что существующие данные Фазы 3 поддерживают подачу на условное одобрение и потенциальную возможность приоритетного рассмотрения, при условии формального принятия.

Ключевые факты

Подано: 12 мар. 2026 г., 00:00
Событие: Заявка подана
Направление: Положительное
Компания: GYREGyre Therapeutics
Актив: hydronidone
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено

Выдержка из источника

EX-99.1 2 gyre-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Gyre Therapeutics Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Provides Business Update Выручка за полный 2025 год выросла на 10% по сравнению с предыдущим годом и составила $116.6 млн, что соответствует пересмотренному прогнозу Прогноз выручки на полный 2026 год: от $100.5 млн до $111.0 млн Заключено соглашение о приобретении Cullgen для получения платформы и портфеля целевой деградации белков; сделка ожидается во втором квартале 2026 года Согласование с Центром по оценке лекарственных средств Китая (CDE) по подаче на условное одобрение и праву на приоритетное рассмотрение для Гидронидона, при условии формального одобрения; подача заявки на регистрацию нового лекарственного средства (NDA) для условного одобрения

SEC 8-K