Gyre: CDE Китая приняла NDA для F351 (гидронидон) при фиброзе, вызванном ХГВ

CDE Китая приняла NDA для F351 (гидронидон) в мае 2026 года для лечения фиброза печени, вызванного хроническим гепатитом B. Подаче заявки предшествовало присвоение приоритетного статуса рассмотрения в марте 2026 года. Заявка подана дочерней компанией Gyre — Gyre Pharmaceuticals, в которой Gyre принадлежит контрольный пакет акций. Принятие заявки переводит актив в стадию активного регуляторного рассмотрения в Китае.

Ключевые факты

Подано: 7 авг. 2026 г., 12:00
Событие: Заявка принята
Направление: Положительное
Компания: GYREGyre Therapeutics
Актив: hydronidone
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено

Выдержка из источника

EX-99.1 2 gyre-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Gyre Therapeutics сообщает о финансовых результатах за второй квартал 2026 года и за период с начала года, а также предоставляет обновление по бизнесу Выручка за Q2 2026 составила $29.1 млн; базовая прибыль на акцию по GAAP: $(0.12) Прогноз выручки на 2026 год подтвержден в диапазоне $100.5–111.0 млн NDA для F351 (гидронидон) при фиброзе печени, вызванном ХГВ, принята CDE Китая в мае 2026 года САН-ДИЕГО, 7 августа 2026 г. -- Gyre Therapeutics, Inc. (Gyre, Gyre Therapeutics или Компания) (Nasdaq: GYRE), инновационная биофармацевтическая компания на стадии коммерциализации с операциями в США и Китае, сегодня объявила финансовые результаты за второй квартал, закончившийся 30 июня 2026 года, и предоставила обновление по бизнесу. Д-р Ин

SEC 8-K