IRWD Ironwood Pharma

Ironwood: FDA назначила дату PDUFA на 24 мая для sNDA LINZESS при педиатрическом FC

FDA приняла sNDA и предоставила приоритетное рассмотрение LINZESS при функциональном запоре (возраст 2–5 лет). Целевая дата действия PDUFA назначена на 24 мая 2026 года, что определяет ближайшую точку принятия регуляторного решения по расширению педиатрических показаний.

Ironwood завершает разработку дизайна исследования STARS-2 фазы 3 для апраглуттида при СКК-НП

Ironwood согласовала с FDA ключевые элементы дизайна подтверждающего исследования фазы 3 STARS-2 для апраглуттида при СКК-НП. Глобальное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое 24-недельное исследование будет измерять относительное изменение от исходного уровня еженедельного объема парентеральной поддержки. Ожидается, что начало работы центров начнется во 2 квартале 2026 года.

Ironwood: FDA одобряет LINZESS для лечения СРК-З у пациентов от 7 лет и старше

FDA одобрила LINZESS (линаклотид) для лечения СРК-З у детей от 7 лет и старше, что делает препарат первым и единственным рецептурным лекарством, одобренным для этой возрастной группы 7-17 лет. Данное расширение показаний увеличивает клиническую значимость препарата по сравнению с предыдущим показанием у взрослых. Одобрение указано как завершённый регуляторный результат в пресс-релизе от 10 ноября 2025 года.