Ironwood: FDA одобряет LINZESS для лечения СРК-З у пациентов от 7 лет и старше

FDA одобрила LINZESS (линаклотид) для лечения СРК-З у детей от 7 лет и старше, что делает препарат первым и единственным рецептурным лекарством, одобренным для этой возрастной группы 7-17 лет. Данное расширение показаний увеличивает клиническую значимость препарата по сравнению с предыдущим показанием у взрослых. Одобрение указано как завершённый регуляторный результат в пресс-релизе от 10 ноября 2025 года.

Ключевые факты

Подано: 10 нояб. 2025 г., 12:12
Событие: Одобрение FDA
Направление: Положительное
Компания: IRWDIronwood Pharma
Актив: linaclotide
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Решение FDA (PDUFA) · 24 мая 2026 г. · Одобрено

Выдержка из источника

EX-99.1 2 tm2530577d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 FOR IMMEDIATE RELEASE Ironwood Pharmaceuticals сообщает о сильных результатах за третий квартал 2025 года; повышает финансовый прогноз на весь 2025 год – LINZESS ® (линаклотид) чистые продажи в США $315 млн в Q3 2025, рост на 40% по сравнению с прошлым годом; рост спроса EUTRx увеличился на 12% по сравнению с прошлым годом – – GAAP чистая прибыль $40 млн и скорректированный показатель EBITDA $82 млн в Q3 2025; на конец Q3 2025 в наличии $140 млн денежных средств и их эквивалентов – – Повышает прогноз чистых продаж LINZESS в США на весь 2025 год до $860 - $890 млн; прогноз общей выручки до $290 - $310 млн и прогноз скорректированного показателя EBITDA до более $135 млн – – FDA одобряет LINZESS как первый препарат для лечения

SEC 8-K