Запись из первоисточника
РешающееНазначена дата PDUFA
Ironwood: FDA назначила дату PDUFA на 24 мая для sNDA LINZESS при педиатрическом FC
FDA приняла sNDA и предоставила приоритетное рассмотрение LINZESS при функциональном запоре (возраст 2–5 лет). Целевая дата действия PDUFA назначена на 24 мая 2026 года, что определяет ближайшую точку принятия регуляторного решения по расширению педиатрических показаний.
Ключевые факты
- Подано
- 7 мая 2026 г., 11:10
- Событие
- Назначена дата PDUFA
- Направление
- Нейтральное
- Компания
IRWDIronwood Pharma- Актив
- linaclotide
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- Календарь
- Решение FDA (PDUFA) · 24 мая 2026 г. · Одобрено
Выдержка из источника
EX-99.1 2 tm267094d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 FOR IMMEDIATE RELEASE Ironwood Pharmaceuticals сообщает о сильных результатах первого квартала 2026 года с ростом чистых продаж LINZESS в США на 97% по сравнению с прошлым годом; сохраняет финансовый прогноз на весь 2026 год – Чистые продажи LINZESS® (линаклотид) в США составили $273 млн в Q1 2026 года, в основном за счет улучшения чистой цены и роста спроса EUTRx на 5% по сравнению с прошлым годом – – Общая выручка $107 млн, чистая прибыль по GAAP $41 млн и скорректированная EBITDA $77 млн в Q1 2026 года – – Планируется начало инициации центров для подтверждающего исследования фазы 3 апраглуттида при синдроме короткой кишки с кишечной недостаточностью (SBS-IF) во втором квартале 2026 года – – sNDA на применение LINZESS для л
Ещё об этом активе
Решающее
10 нояб. 2025 г.
12:12
IRWDIronwood Pharma