ETON Eton Pharmaceuticals

hydrocortisone · этикетка FDA обновлена (вступает в силу 20251215)

Этикетка FDA для PS-2896 Hydrocortisone Cream 1%, 0,9 г имеет новую версию, вступающую в силу 20251215; текст показаний изменен.

Eton Pharmaceuticals Launches IMPAVIDO (miltefosine) в США

Eton Pharmaceuticals получила эксклюзивные права на коммерциализацию IMPAVIDO в США и запустила продукт со своей программой поддержки пациентов Eton Cares, централизованным распределением через Anovo Specialty Pharmacy и складскими запасами в больницах. Этот перезапуск интегрирует препарат в инфраструктуру редких заболеваний Eton, чтобы упростить доступ и сократить задержки в лечении.

Eton получает лицензию на ASN-001 (гель тимолола) для лечения инфантильных гемангиом

Eton приобрела эксклюзивную лицензию на ASN-001 (топический гель тимолола) у Auson для лечения пролиферирующих поверхностных инфантильных гемангиом. Компания проведет исследование биодоступности и планирует подать NDA во второй половине 2027 года при успешном завершении исследования. Обязательства по выплате вех и роялти возникают только после одобрения FDA и начала коммерческих продаж.

Eton подала PAS для расширения инструкции KHINDIVI на более младших педиатрических пациентов

Eton подала Prior Approval Supplement в FDA с просьбой расширить одобренный возрастной диапазон KHINDIVI (hydrocortisone) oral solution с пациентов 5 лет и старше на более широкую педиатрическую популяцию. Подача подкреплена данными биоэквивалентности по сравнению с ALKINDI SPRINKLE. Компания ожидает возможного решения об одобрении в первой половине 2027 года.

Eton Pharmaceuticals: FDA одобряет DESMODA (десмопрессин) пероральный раствор

FDA одобрила NDA для DESMODA (ацетат десмопрессина) перорального раствора 25 февраля 2026 года. Одобрение охватывает заместительную антидиуретическую терапию при центральном несахарном диабете/AVP-D у пациентов всех возрастов. Продукт теперь одобрен для коммерческого запуска в США.

Eton ET-600 NDA принята; PDUFA назначена на 25 февраля 2026 года

FDA приняла NDA ET-600 на рассмотрение и назначила целевую дату действия PDUFA на 25 февраля 2026 года. Компания начала подготовку к запуску, включая производство запасов для запуска в 4 квартале 2025 года, с целью потенциального коммерческого запуска в первом квартале 2026 года.