Eton подала PAS для расширения инструкции KHINDIVI на более младших педиатрических пациентов

Eton подала Prior Approval Supplement в FDA с просьбой расширить одобренный возрастной диапазон KHINDIVI (hydrocortisone) oral solution с пациентов 5 лет и старше на более широкую педиатрическую популяцию. Подача подкреплена данными биоэквивалентности по сравнению с ALKINDI SPRINKLE. Компания ожидает возможного решения об одобрении в первой половине 2027 года.

Ключевые факты

Подано: 29 июл. 2026 г., 10:50
Событие: Заявка подана
Направление: Положительное
Компания: ETONEton Pharmaceuticals
Актив: hydrocortisone
Источник: Пресс-релиз компании
Достоверность: Подтверждено

Выдержка из источника

Eton Pharmaceuticals объявляет о подаче Prior Approval Supplement для расширения показания KHINDIVI® (hydrocortisone) Oral Solution Подача в FDA направлена на предоставление KHINDIVI большей педиатрической популяции пациентов на рынке надпочечниковой недостаточности Новая формулировка успешно продемонстрировала биоэквивалентность ALKINDI SPRINKLE ® Подача позволяет получить потенциальное одобрение расширенного показания в первой половине 2027 года DEER PARK, Ill., July 29, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Eton Pharmaceuticals, Inc (“Eton” или “Компания”) (Nasdaq: ETON), инновационная фармацевтическая компания, специализирующаяся на разработке и коммерциализации методов лечения редких заболеваний, сегодня объявила, что новая формулировка KHINDIVI (hydrocortisone) oral solution компании успешно по

Пресс-релиз компании