Запись из первоисточника
СущественноеНазначена дата PDUFA
Eton ET-600 NDA принята; PDUFA назначена на 25 февраля 2026 года
FDA приняла NDA ET-600 на рассмотрение и назначила целевую дату действия PDUFA на 25 февраля 2026 года. Компания начала подготовку к запуску, включая производство запасов для запуска в 4 квартале 2025 года, с целью потенциального коммерческого запуска в первом квартале 2026 года.
Ключевые факты
- Подано
- 6 нояб. 2025 г., 21:25
- Событие
- Назначена дата PDUFA
- Направление
- Нейтральное
- Компания
ETONEton Pharmaceuticals- Актив
- ET-600
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- Календарь
- Решение FDA (PDUFA) · 25 февр. 2026 г. · Результат не зафиксирован
Выдержка из источника
EX-99.1 2 ex_854696.htm EXHIBIT 99.1 ex_854696.htm Exhibit 99.1 Eton Pharmaceuticals сообщает о финансовых результатах за третий квартал 2025 года ● Продажи продукции за 3 квартал 2025 года составили $22.5 млн, что представляет рост на 129% по сравнению с 3 кварталом 2024 года и является 19-м кварталом подряд последовательного роста продаж продукции ● Базовая и полностью разводненная GAAP EPS за 3 квартал 2025 года составила $(0.07), не-GAAP полностью разводненная EPS — $0.04, а скорректированная EBITDA — $2.9 млн ● NDA ET-600 принята на рассмотрение, назначена дата PDUFA — 25 февраля 2026 года ● Запуск GALZIN® опережает план; превышен предыдущий целевой показатель в 200 активных пациентов на конец года ● Проведена позитивная встреча с FDA, уточняющая путь к расширению этикетк