KYTX Kyverna

Kyverna заключила коммерческое соглашение о производстве с ElevateBio для miv-cel

Kyverna заключила гибкое, масштабируемое коммерческое соглашение о производстве с ElevateBio для miv-cel (KYV-101) для поддержки запуска в США и глобальных клинических поставок. Соглашение поддерживает текущую подачу заявки на BLA для синдрома скованного человека, которую Kyverna планирует завершить в IV квартале 2026 года. В случае одобрения miv-cel станет первой одобренной FDA CAR-T-терапией для аутоиммунного заболевания.

Kyverna инициирует поэтапную подачу заявки SPS BLA для miv-cel

Kyverna инициировала поэтапную подачу заявки BLA для miv-cel при синдроме ригидного человека после согласования с FDA по однорычажному ключевому исследованию KYSA-8. Компания рассчитывает завершить подачу в 4 квартале 2026 года и запрашивает приоритетное рассмотрение в рамках статуса RMAT. Пакет документов включает исследование KYSA-8, данные по безопасности, доклинические данные и компоненты CMC.

Kyverna планирует первую заявку BLA на miv-cel при синдроме ригидного человека в 1H 2026

Компания объявила, что регистрационное исследование KYSA-8 Phase 2 для miv-cel при SPS достигло всех первичных и вторичных конечных точек со статистически значимой клинической пользой и благоприятным профилем безопасности. Kyverna теперь ожидает подать первую заявку BLA на miv-cel при синдроме ригидного человека в первой половине 2026 года.

Kyverna планирует подачу BLA для SPS по miv-cel в 1П 2026

Компания объявила о намерении подать первую BLA для miv-cel при синдроме скованного человека в первой половине 2026 года после получения положительных регистрационных данных из исследования KYSA-8. Полные регистрационные данные также планируется опубликовать в 1П 2026. Подача заявки полностью финансируется за счет недавнего последующего размещения на $105 млн, которое продлевает денежный запас до 2028 года.

KYTX: топлайн KYSA-8 показал, что miv-cel достиг всех конечных точек при SPS

Регистрационное исследование KYSA-8 достигло первичной конечной точки (T25FW, p=0.0002) и всех вторичных конечных точек (p<0.0001), при этом 81% пациентов продемонстрировали клинически значимое улучшение. Все пациенты оставались без иммунотерапии до последнего наблюдения, а 67% из тех, кто использовал вспомогательные средства для ходьбы, больше в них не нуждались. Данные поддерживают подачу заявки на BLA, запланированную на 1H 2026.