ENGN enGene

enGene планирует начало подачи BLA для detalimogene в 4Q 2026

enGene объявила о планах начать подачу заявки BLA для detalimogene в 4Q 2026. Предварительная встреча по BLA с FDA запланирована на тот же квартал, и обновленные данные по когорте ключевого исследования по CR в любое время и долговечности будут опубликованы одновременно. Компания также завершила этап оценки безопасности сурфактанта и проведет вебинар с KOL 15 октября 2026 года.

enGene: когортные данные LEGEND за 12 месяцев и подача заявки BLA ожидаются во 2П 2026

Компания объявила, что когорта исследования LEGEND полностью набрана (N=47) и что данные за 12 месяцев, а также потенциальная подача заявки BLA на detalimogene voraplasmid ожидаются во второй половине 2026 года. В презентации также отмечена 54% частота полного ответа в любой момент времени и денежная позиция в размере $285 млн для поддержки регуляторной деятельности.

enGene: ключевые данные когорты за 12 месяцев и подача заявки BLA ожидаются во 2П 2026

В корпоративной презентации за июль 2026 года указано, что ключевые данные когорты за 12 месяцев и подача заявки BLA на detalimogene voraplasmid ожидаются во второй половине 2026 года. Следующей регуляторной вехой станет запланированная подача BLA после получения результатов исследования LEGEND.

enGene планирует подачу BLA для detalimogene во 2П 2026

Компания объявила о планах провести встречу pre-BLA с FDA и инициировать подачу BLA для detalimogene во второй половине 2026 года. Потенциальное одобрение FDA ожидается в 2027 году. Когорта LEGEND (Когорта 1) в BCG-нечувствительном NMIBC с CIS предназначена для поддержки подачи.

enGene планирует данные CR за 12 мес. и встречу с FDA перед BLA для detalimogene во 2П 2026

Компания будет ждать данных о полном ответе и продолжительности за 12 месяцев из когорты 1 LEGEND, прежде чем обращаться в FDA во 2П 2026 для обсуждения начала подачи BLA на detalimogene. Дополнительные когорты LEGEND (2a, 2b, 3) приостановлены в рамках сокращения штата на 50% для сохранения денежных средств на планируемую BLA и предкоммерческую деятельность.

enGene: когорта LEGEND pivotal показала 54% CR, 43% 6-месячный CR для detalimogene

Пресс-релиз содержит обновленные промежуточные данные по эффективности и безопасности из когорты pivotal Phase 2 исследования LEGEND с участием 125 пациентов. Данные показывают 54% частоту полных ответов в любой момент времени и 43% через шесть месяцев, с низким уровнем прогрессирования до мышечно-инвазивного заболевания 3.2% и благоприятной переносимостью. Компания планирует дальнейшее взаимодействие с FDA и потенциальное обновление по подаче BLA во втором полугодии 2026 года.

enGene планирует подачу BLA для detalimogene во 2П 2026

Компания объявила о планируемом сроке подачи заявки на получение лицензии на биологический препарат (BLA) для detalimogene во второй половине 2026 года. Данная подача будет основана на ключевой когорте 1 текущего исследования LEGEND фазы 2 у пациентов с НМРМП, не отвечающим на БЦЖ, с наличием CIS. Изменение названия на enGene Therapeutics Inc. отражает переход компании к потенциальной коммерческой организации в 2027 году.

enGene: обновление ключевой когорты LEGEND запланировано на весеннюю медицинскую конференцию 2026 года

В пресс-релизе запланировано обновление данных ключевой когорты LEGEND на весенней медицинской конференции 2026 года и подтверждено, что 12-месячный показатель CR и подача заявки BLA ожидаются во 2П 2026 года. Эти вехи определяют ближайший регуляторный путь для detalimogene при высокорисковом НМРМП, не отвечающем на БЦЖ, с наличием CIS.

enGene планирует подачу BLA для detalimogene во 2П 2026

Компания завершила набор в ключевую когорту (125 пациентов) и сообщила о 62% 6-месячном CR у пациентов после внесения поправок. Теперь компания планирует подачу BLA для ключевой когорты во второй половине 2026 года, что поддерживается принятием FDA CDRP и наличием денежных средств до 2П 2028.