Запись из первоисточника
СущественноеЗаявка подана
enGene планирует подачу BLA для detalimogene во 2П 2026
Компания завершила набор в ключевую когорту (125 пациентов) и сообщила о 62% 6-месячном CR у пациентов после внесения поправок. Теперь компания планирует подачу BLA для ключевой когорты во второй половине 2026 года, что поддерживается принятием FDA CDRP и наличием денежных средств до 2П 2028.
Ключевые факты
- Подано
- 22 дек. 2025 г., 21:04
- Событие
- Заявка подана
- Направление
- Нейтральное
- Компания
ENGNenGene- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- денежный runway
- до 2П 2028
- предварительный 6-месячный CR
- 62%
- набор в ключевую когорту
- 125 пациентов
Выдержка из источника
EX-99.1 2 engn-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 enGene сообщает о финансовых результатах за полный 2025 год и предоставляет обновление по бизнесу Завершён набор в ключевую когорту LEGEND — 125 пациентов с высоким риском, BCG-нечувствительным NMIBC с карциномой in situ Сообщён предварительный показатель полного ответа через 6 месяцев (62%) у пациентов ключевой когорты, включённых по изменённому протоколу LEGEND enGene отобрана для участия в программе FDA CDRP для обеспечения готовности CMC Подача заявки на лицензию на биологический препарат (BLA) для detalimogene запланирована на 2П 2026 Денежные средства и рыночные ценные бумаги, а также поступления от ноябрьского финансирования, как ожидается, обеспечат наличие средств до 2П 2028 BOSTON & MONTREAL, 18 декабря 2025 – enGene Holdings Inc. (Nas
Ещё об этом активе
Существенное
8 сент. 2026 г.
11:33
ENGNenGeneЗаметное
11 авг. 2026 г.
20:03
ENGNenGeneenGene: когортные данные LEGEND за 12 месяцев и подача заявки BLA ожидаются во 2П 2026
Существенное
17 июл. 2026 г.
20:05
ENGNenGeneСущественное
15 июн. 2026 г.
13:14
ENGNenGeneРешающее
7 мая 2026 г.
11:11
ENGNenGeneЗаметное
9 мар. 2026 г.
11:04
ENGNenGeneenGene: обновление ключевой когорты LEGEND запланировано на весеннюю медицинскую конференцию 2026 года