Запись из первоисточника
СущественноеЗаявка подана
enGene планирует начало подачи BLA для detalimogene в 4Q 2026
enGene объявила о планах начать подачу заявки BLA для detalimogene в 4Q 2026. Предварительная встреча по BLA с FDA запланирована на тот же квартал, и обновленные данные по когорте ключевого исследования по CR в любое время и долговечности будут опубликованы одновременно. Компания также завершила этап оценки безопасности сурфактанта и проведет вебинар с KOL 15 октября 2026 года.
Ключевые факты
- Подано
- 8 сент. 2026 г., 11:33
- Событие
- Заявка подана
- Направление
- Нейтральное
- Компания
ENGNenGene- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
Выдержка из источника
EX-99.1 2 engn-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 enGene Reports Third Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update Обновление данных по ключевым регуляторным конечным точкам, полному ответу (CR) в любое время и зрелой долговечности, а также показателям CR по ориентирам из когорты ключевого исследования LEGEND запланировано на 4Q 2026 Предварительная встреча по Biologics License Application (BLA) с FDA запланирована на 4Q 2026 Начало подачи заявки BLA для detalimogene запланировано на 4Q 2026 Этап оценки безопасности когорты detalimogene плюс сурфактант успешно завершен; Вебинар по доклиническим данным сурфактанта плюс detalimogene и рекомендациям по набору в когорту запланирован на 15 октября 2026 года Хорошо капитализирована с $266 млн в денежных средствах, их экви
Ещё об этом активе
Заметное
11 авг. 2026 г.
20:03
ENGNenGeneenGene: когортные данные LEGEND за 12 месяцев и подача заявки BLA ожидаются во 2П 2026
Существенное
17 июл. 2026 г.
20:05
ENGNenGeneСущественное
15 июн. 2026 г.
13:14
ENGNenGeneРешающее
7 мая 2026 г.
11:11
ENGNenGeneЗаметное
9 мар. 2026 г.
11:04
ENGNenGeneenGene: обновление ключевой когорты LEGEND запланировано на весеннюю медицинскую конференцию 2026 года