enGene: когорта LEGEND pivotal показала 54% CR, 43% 6-месячный CR для detalimogene

Пресс-релиз содержит обновленные промежуточные данные по эффективности и безопасности из когорты pivotal Phase 2 исследования LEGEND с участием 125 пациентов. Данные показывают 54% частоту полных ответов в любой момент времени и 43% через шесть месяцев, с низким уровнем прогрессирования до мышечно-инвазивного заболевания 3.2% и благоприятной переносимостью. Компания планирует дальнейшее взаимодействие с FDA и потенциальное обновление по подаче BLA во втором полугодии 2026 года.

Ключевые факты

Подано: 7 мая 2026 г., 11:11
Событие: Предварительные результаты
Направление: Нейтральное
Компания: ENGNenGene
Актив: detalimogene voraplasmid
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Результаты исследования · 1 июл. 2026 г. · Положительно
CR 3 месяца: 56% (n=62)
CR 6 месяцев: 62% (n=37)
частота trae: 42%
CR в любое время: 63% (n=62)
перерывы в дозировании: 1,6%

Выдержка из источника

EX-99.1 2 d335486dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 enGene объявляет обновленные промежуточные результаты когорты LEGEND Pivotal 54% частота полных ответов (CR) в любой момент времени; 43% частота CR через шесть месяцев Низкий уровень прогрессирования до мышечно-инвазивного или более тяжелого заболевания (3.2%) Низкий процент пациентов испытал нежелательные явления, связанные с лечением (TRAEs) (55%), почти все из которых были легкими Низкий процент пациентов испытал TRAEs, приведшие к прерыванию лечения (2.4%) или отмене (2.4%) Оценка по Каплану-Мейеру 12-месячной частоты CR составляет 25% enGene проведет веб-трансляцию для обсуждения результатов сегодня, 7 мая 2026 года, в 8:00 утра по восточному времени BOSTON & MONTREAL, 7 мая 2026 г. – enGene Therapeutics Inc. (Nasdaq:

SEC 8-K