Запись из первоисточника
СущественноеЗаявка подана
enGene планирует подачу BLA для detalimogene во 2П 2026
Компания объявила о планах провести встречу pre-BLA с FDA и инициировать подачу BLA для detalimogene во второй половине 2026 года. Потенциальное одобрение FDA ожидается в 2027 году. Когорта LEGEND (Когорта 1) в BCG-нечувствительном NMIBC с CIS предназначена для поддержки подачи.
Ключевые факты
- Подано
- 16 июл. 2026 г., 12:06
- Событие
- Заявка подана
- Направление
- Нейтральное
- Компания
ENGNenGene- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
Выдержка из источника
EX-99.1 2 engn-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 enGene фокусирует Совет директоров на поддержке предстоящих регуляторных и коммерческих этапов Майкл Хеффернан принимает роль Председателя Совета директоров Доктор Ричард Гликман покидает пост Предварительная встреча по заявке на лицензию на биологический препарат (BLA) с FDA запланирована на 2П 2026 Инициирование подачи BLA для detalimogene запланировано на 2П 2026 Потенциальное одобрение FDA detalimogene в 2027 году БОСТОН и МОНРЕАЛЬ, 16 июля 2026 – enGene Therapeutics Inc. (Nasdaq: ENGN, «enGene» или «Компания»), клиническая стадия компании по невирусным генетическим лекарствам, сегодня объявила об изменениях в Совете директоров в рамках подготовки к потенциальным регуляторным этапам и поддержки коммерческой готовности detalimoge
Ещё об этом активе
Существенное
8 сент. 2026 г.
11:33
ENGNenGeneЗаметное
11 авг. 2026 г.
20:03
ENGNenGeneenGene: когортные данные LEGEND за 12 месяцев и подача заявки BLA ожидаются во 2П 2026
Существенное
17 июл. 2026 г.
20:05
ENGNenGeneСущественное
15 июн. 2026 г.
13:14
ENGNenGeneРешающее
7 мая 2026 г.
11:11
ENGNenGeneЗаметное
9 мар. 2026 г.
11:04
ENGNenGeneenGene: обновление ключевой когорты LEGEND запланировано на весеннюю медицинскую конференцию 2026 года