Запись из первоисточника
СущественноеЗаявка подана
enGene планирует данные CR за 12 мес. и встречу с FDA перед BLA для detalimogene во 2П 2026
Компания будет ждать данных о полном ответе и продолжительности за 12 месяцев из когорты 1 LEGEND, прежде чем обращаться в FDA во 2П 2026 для обсуждения начала подачи BLA на detalimogene. Дополнительные когорты LEGEND (2a, 2b, 3) приостановлены в рамках сокращения штата на 50% для сохранения денежных средств на планируемую BLA и предкоммерческую деятельность.
Ключевые факты
- Подано
- 15 июн. 2026 г., 13:14
- Событие
- Заявка подана
- Направление
- Нейтральное
- Компания
ENGNenGene- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- CR в любое время
- 54% (95% ДИ: 45%, 63%)
- частота прогрессирования
- 3,2%
- прерывание trae
- 2,4%
- прекращение trae
- 2,4%
Выдержка из источника
EX-99.1 2 engn-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 enGene Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update 12-month complete response data from LEGEND pivotal cohort and subsequent FDA engagement planned for 2H 2026 Initiation of Biologics License Application (BLA) filing for detalimogene planned for 2H 2026 First patients enrolled in surfactant plus detalimogene cohort Approximately 50% reduction in force to streamline operations and preserve cash to focus on BLA and precommercial activities Well capitalized with cash, cash equivalents and marketable securities of $285 million BOSTON & MONTREAL, June 15, 2026 – enGene Therapeutics Inc. (Nasdaq: ENGN, “enGene” or the “Company”), a clinical-stage, non-viral genetic medicines company today announced its fina
Ещё об этом активе
Существенное
8 сент. 2026 г.
11:33
ENGNenGeneЗаметное
11 авг. 2026 г.
20:03
ENGNenGeneenGene: когортные данные LEGEND за 12 месяцев и подача заявки BLA ожидаются во 2П 2026
Существенное
17 июл. 2026 г.
20:05
ENGNenGeneРешающее
7 мая 2026 г.
11:11
ENGNenGeneЗаметное
9 мар. 2026 г.
11:04
ENGNenGeneenGene: обновление ключевой когорты LEGEND запланировано на весеннюю медицинскую конференцию 2026 года