CRMD CorMedix

CorMedix сообщает о принятии FDA и приоритетном рассмотрении дополнительной заявки на новый препарат для REZZAYO (rezafungin) в целях профилактики

FDA приняла дополнительную заявку на новый препарат, поданную Mundipharma, для REZZAYO (rezafungin) в целях профилактики инвазивных грибковых заболеваний у пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток и предоставила приоритетное рассмотрение. Целевая дата действия PDUFA установлена на 1 квартал 2027 года. CorMedix планирует промоушен-запуск во 2 полугодии 2027 года в случае одобрения.

CorMedix сообщает положительные результаты III фазы ReSPECT по профилактике резафунгином

Исследование ReSPECT III фазы достигло первичной конечной точки — не меньшей эффективности по выживаемости без грибковых инфекций на 90-й день по сравнению со стандартным режимом антимикробной терапии. Вторичные конечные точки продемонстрировали благоприятное различие по безопасности в отношении отмен из-за токсичности и лекарственных взаимодействий. Компания планирует предрегистрационную встречу с FDA, за которой последует подача sNDA во втором полугодии 2026 года для расширения показания по профилактике.