MNPR Monopar

Monopar начинает подачу NDA по частям для ALXN1840 при болезни Вильсона

Monopar начала подачу NDA по частям в FDA для ALXN1840 22 июля 2026 года. FDA предоставила статус редкого педиатрического заболевания 30 июня 2026 года, что потенциально даёт компании право на ваучер приоритетного рассмотрения после одобрения. Компания ожидает завершить подачу NDA в течение ближайших нескольких месяцев.

Monopar начинает подачу NDA в режиме rolling для ALXN1840 при болезни Вильсона

Monopar начала подачу NDA в режиме rolling в FDA для ALXN1840 (tiomolibdate choline) при болезни Вильсона. Подача уже активна, переводя актив из предподачи в формальный путь рассмотрения. Дата PDUFA или решение о принятии пока не объявлены.

Monopar представит анализы исследования ALXN1840 FoCus на EAN 2026

Monopar представит новые анализы исследования фазы 3 FoCus препарата ALXN1840 (tiomolibdate choline) на 12-м конгрессе Европейской академии неврологии (EAN) 27-30 июня 2026 года. Анализы показывают большее неврологическое и общее клиническое преимущество по сравнению со стандартной терапией у пациентов с болезнью Вильсона. Презентация постера представлена как Exhibit 99.2.

Monopar: данные о неврологической пользе ALXN1840 на EAN 2026

Новые подгрупповые анализы фазы 3 FoCus, представленные на EAN 2026, показывают, что ALXN1840 обеспечил статистически значимое неврологическое улучшение (UWDRS Part III, p=0.006) и большую глобальную клиническую пользу (CGI-I, p<0.001) по сравнению со стандартной терапией у пациентов с болезнью Вильсона и неврологическими симптомами. Эти данные дополнительно поддерживают планируемую подачу NDA в середине 2026 года.

Monopar на пути к подаче NDA по ALXN1840 в середине 2026 года

Компания подтвердила свои планы по подаче NDA для ALXN1840 (тиомолибдат холина) в FDA в середине 2026 года. Новые данные по неврологическим и печеночным заболеваниям из исследования Phase 3 FoCus были представлены на AAN 2026 и будут показаны на EAN и EASL 2026, но регуляторная подача еще не состоялась.

Monopar представляет неврологические данные по ALXN1840 на AAN 2026

Monopar представила новые анализы исследования фазы 3 FoCus на Ежегодном собрании AAN, демонстрирующие большее неврологическое преимущество ALXN1840 по сравнению со стандартной терапией у пациентов с болезнью Вильсона и неврологическими симптомами на исходном уровне. Данные были представлены 19 апреля 2026 года в рамках встречи, проходившей с 18 по 22 апреля.

Monopar планирует подачу NDA для ALXN1840 при болезни Вильсона

Компания объявила о подготовке к подаче NDA в FDA для ALXN1840 при болезни Вильсона в начале 2026 года. Недавние презентации на встречах ANA и AASLD продемонстрировали долгосрочные неврологические, печеночные данные и данные по балансу меди, поддерживающие подачу заявки.