Запись из первоисточника
СущественноеЗаявка подана
Monopar начинает подачу NDA по частям для ALXN1840 при болезни Вильсона
Monopar начала подачу NDA по частям в FDA для ALXN1840 22 июля 2026 года. FDA предоставила статус редкого педиатрического заболевания 30 июня 2026 года, что потенциально даёт компании право на ваучер приоритетного рассмотрения после одобрения. Компания ожидает завершить подачу NDA в течение ближайших нескольких месяцев.
Ключевые факты
- Подано
- 12 авг. 2026 г., 13:30
- Событие
- Заявка подана
- Направление
- Положительное
- Компания
MNPRMonopar- Актив
- tiomolibdate choline
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
Выдержка из источника
EX-99.1 2 ex_1003235.htm EXHIBIT 99.1 ex_1003235.htm Exhibit 99.1 Monopar Therapeutics Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Updates Wilmette, IL, August 12, 2026 – Monopar Therapeutics Inc. (“Monopar” or the “Company”) (Nasdaq: MNPR), a clinical‐stage biopharmaceutical company developing innovative treatments for patients with unmet medical needs, today announced second quarter 2026 financial results and provided business updates. Recent Program Developments ALXN1840 for Wilson Disease – Rolling NDA Submission Initiated On July 22, 2026, Monopar announced it had initiated the rolling submission of a New Drug Application (NDA) to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for ALXN1840. The FDA authorized Monopar to submit the NDA on a rolling basis, a
Ещё об этом активе
Существенное
22 июл. 2026 г.
12:00
MNPRMonoparЗаметное
26 июн. 2026 г.
20:06
MNPRMonoparMonopar представит анализы исследования ALXN1840 FoCus на EAN 2026
Заметное
26 июн. 2026 г.
20:05
MNPRMonoparMonopar: данные о неврологической пользе ALXN1840 на EAN 2026
Существенное
14 мая 2026 г.
18:00
MNPRMonoparЗаметное
20 апр. 2026 г.
10:22
MNPRMonoparMonopar представляет неврологические данные по ALXN1840 на AAN 2026
Заметное
13 нояб. 2025 г.
13:00
MNPRMonoparMonopar планирует подачу NDA для ALXN1840 при болезни Вильсона