CABA Cabaletta Bio

Cabaletta Bio: данные регистрационного исследования RESET-Myositis — середина 2027 года, начало набора в RESET-SSc — 4Q26

8-K обновляет программу клинических исследований RESET: данные регистрационной когорты RESET-Myositis DM/ASyS теперь ожидаются в середине 2027 года для поддержки подачи заявки BLA во 2П27; новая регистрационная когорта RESET-SSc примерно из 25 пациентов с ССЗ-ассоциированным ИЗЛ планируется начать набор в 4Q26; дозирование без ПК добавляется в RESET-MG, а когорты с более высокими дозами без ПК продвигаются в RESET-PV и RESET-SLE.

Cabaletta Bio представляет новые данные по rese-cel на Конгрессе EULAR 2026

Пресс-релиз от 3 июня 2026 года раскрывает обновленные клинические данные Фазы 1/2 по rese-cel при миозите, волчанке и системной склеродермии, представленные на Конгрессе EULAR 2026. Данные поддерживают регистрационную стратегию при миозите и системной склеродермии и предоставляют ранние доказательства того, что минимальная доза rese-cel без предварительной подготовки может обеспечить глубокое истощение B-клеток при волчанке. Компания также объявила о планах начать однорычажное регистрационное исследование при интерстициальном заболевании легких, ассоциированном с системной склеродермией, в 4К26 и включить ювенильный дерматомиозит в планируемую подачу заявки на BLA во 2П27.

Cabaletta Bio представит полные данные Фазы 1/2 по волчанке и склеродермии на EULAR 2026

Компания представит полные данные когорты Фазы 1/2 по rese-cel при СКВ и ССД на Конгрессе EULAR в июне 2026 года. Эти данные определят выбор второго ключевого показания после когорты по миозиту, которая уже продвигается к запланированной подаче заявки на BLA в 2027 году.

Корпоративная презентация Cabaletta Bio за апрель 2026 года описывает раскрытие данных за 2026 год

The April 2026 corporate presentation sets out a 2026 schedule of clinical data readouts for rese-cel, including complete Phase 1/2 data in systemic sclerosis and lupus in 1H26, longer-term PV/SLE data without preconditioning, and initial automated manufacturing data. It also confirms the pivotal myositis study is enrolling with a planned 2027 BLA submission.

Cabaletta Bio: подача заявки на регистрацию rese-cel при миозите запланирована на 2027 год

Регистрационная когорта DM/ASyS в исследовании RESET-Myositis в настоящее время набирает 17 пациентов с первичной конечной точкой на 16-й неделе и возможностью амбулаторного введения. В случае успеха данные этой когорты будут поддерживать первую планируемую подачу заявки Cabaletta на регистрацию rese-cel при миозите в 2027 году.

Cabaletta Bio планирует подачу заявки BLA на rese-cel в 2027 году при миозите

Cabaletta инициировала согласованную с FDA регистрационную когорту по миозиту в декабре 2025 года и планирует подать первую заявку BLA на rese-cel в 2027 году. Когорта из 17 пациентов в рамках одного исследования использует первичную конечную точку через 16 недель — умеренный или значительный ответ по шкале общего улучшения без иммуномодуляторов и на фоне отсутствия или низких доз стероидов. Данные исследования Phase 1/2 RESET-Myositis поддерживают регистрационный дизайн.

Cabaletta Bio планирует подачу заявки BLA на rese-cel при миозите в 2027 году

Компания объявила о согласовании с FDA 14-пациентной однорычажной регистрационной когорты в исследовании RESET-Myositis для дерматомиозита/антисинтетазного синдрома. Все пациенты фазы 1/2, соответствующие ключевым критериям, достигли первичной конечной точки на 16-й неделе. Ожидается, что набор в регистрационную когорту начнется в этом квартале, что поддерживает планируемую подачу заявки BLA в 2027 году.

Cabaletta Bio: FDA согласовала регистрационную когорту для rese-cel при миозите

FDA согласовала в рамках встречи Type C однорычажную регистрационную когорту из 14 пациентов с ДМ/АСиС в рамках исследования RESET-Myositis. Первичная конечная точка — умеренный или значительный ответ TIS через 16 недель без иммуномодуляторов и на отсутствии или низких дозах стероидов. Регистрационная когорта планируется к запуску в 4К25 с подачей заявки BLA в 2027 году.

Cabaletta Bio представляет положительные данные по rese-cel на ACR Convergence 2025

Все пациенты с ДМ/АСиС, соответствующие критериям регистрационного исследования, достигли умеренных или значительных ответов по TIS без иммуномодуляторов на 16-й неделе. Компания начинает регистрационную когорту из 14 пациентов в RESET-Myositis в этом квартале с первичной конечной точкой на 16-й неделе. Исследование RESET-SLE расширяется за счет включения когорты без предварительной подготовки, первые данные ожидаются в 2026 году.

Cabaletta представляет первые данные по rese-cel без предварительной подготовки на ESGCT 2025

Cabaletta представила начальные данные по дозированию из исследования RESET-PV, показывающие, что однократная инфузия rese-cel в дозе 1 x 10^6 клеток/кг без предварительной подготовки обеспечила полное истощение B-клеток и значимые ранние клинические ответы у трех пациентов с пузырчаткой обыкновенной. Компания планирует расширить набор участников в исследовании RESET-PV при текущей дозе и изучить режимы без предварительной подготовки в других когортах RESET. Все взрослые когорты фазы 1/2 в исследованиях RESET по миозиту, волчанке, склеродермии и миастении гравис полностью набраны по состоянию на 30 сентября 2025 года.