Запись из первоисточника
Cabaletta Bio планирует подачу заявки BLA на rese-cel при миозите в 2027 году
Компания объявила о согласовании с FDA 14-пациентной однорычажной регистрационной когорты в исследовании RESET-Myositis для дерматомиозита/антисинтетазного синдрома. Все пациенты фазы 1/2, соответствующие ключевым критериям, достигли первичной конечной точки на 16-й неделе. Ожидается, что набор в регистрационную когорту начнется в этом квартале, что поддерживает планируемую подачу заявки BLA в 2027 году.
Ключевые факты
- Подано
- 10 нояб. 2025 г., 12:33
- Событие
- Заявка подана
- Направление
- Положительное
- Компания
CABACabaletta Bio- Актив
- rese-cel
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- первичная конечная точка
- ответ по шкале умеренного или значительного общего улучшения через 16 недель
- размер регистрационной когорты
- 14 пациентов
Выдержка из источника
EX-99.1 2 caba-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Cabaletta Bio Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Business Update Rese-cel data presented at multiple medical meetings demonstrated potentially transformative, drug-free clinical responses with a favorable safety profile for autoimmune patients supporting outpatient use All myositis patients in the Phase 1/2 DM/ASyS cohort with sufficient follow-up who would have met key criteria for the registrational cohort met the registrational, 16-week primary endpoint Planned BLA submission for rese-cel in 2027 based on 14-patient, single-arm DM/ASyS registrational cohort initiating enrollment this quarter within the RESET-Myositis™ trial FDA alignment on additional registrational cohort designs for RESET-SSc™ and RES
Ещё об этом активе
CABACabaletta BioCabaletta Bio: данные регистрационного исследования RESET-Myositis — середина 2027 года, начало набора в RESET-SSc — 4Q26
CABACabaletta BioCabaletta Bio представляет новые данные по rese-cel на Конгрессе EULAR 2026
CABACabaletta BioCabaletta Bio представит полные данные Фазы 1/2 по волчанке и склеродермии на EULAR 2026
CABACabaletta BioКорпоративная презентация Cabaletta Bio за апрель 2026 года описывает раскрытие данных за 2026 год
CABACabaletta BioCABACabaletta BioCABACabaletta BioCABACabaletta BioCabaletta Bio представляет положительные данные по rese-cel на ACR Convergence 2025
CABACabaletta BioCabaletta представляет первые данные по rese-cel без предварительной подготовки на ESGCT 2025