Запись из первоисточника
Cabaletta Bio: FDA согласовала регистрационную когорту для rese-cel при миозите
FDA согласовала в рамках встречи Type C однорычажную регистрационную когорту из 14 пациентов с ДМ/АСиС в рамках исследования RESET-Myositis. Первичная конечная точка — умеренный или значительный ответ TIS через 16 недель без иммуномодуляторов и на отсутствии или низких дозах стероидов. Регистрационная когорта планируется к запуску в 4К25 с подачей заявки BLA в 2027 году.
Ключевые факты
- Подано
- 29 окт. 2025 г., 11:01
- Событие
- Назначен консультативный комитет
- Направление
- Положительное
- Компания
CABACabaletta Bio- Актив
- rese-cel
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- первичная конечная точка
- Умеренный или значительный ответ TIS через 16 недель без иммуномодуляторов и на отсутствии или низкой дозе стероидов
- размер регистрационной когорты
- 14 пациентов
Выдержка из источника
EX-99.1 2 caba-ex99_1.htm EX-99.1 Корпоративная презентация, октябрь 2025 Отказ от ответственности Настоящая презентация, включая любую печатную или электронную копию этих слайдов, выступления докладчиков, информацию, сообщенную во время любой презентации, а также сессию вопросов и ответов и любые документы, распространяемые на презентации или в связи с ней (в совокупности — «Презентация»), подготовлена Cabaletta Bio, Inc. («мы», «нас», «наш», «Cabaletta» или «Компания») и может содержать «прогнозные заявления» в значении Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года, касающиеся нашего бизнеса, операций и финансового состояния, и включают, но не ограничиваются, явными или подразумеваемыми заявлениями относительно наших текущих убеждений, ожиданий и предполо
Ещё об этом активе
CABACabaletta BioCabaletta Bio: данные регистрационного исследования RESET-Myositis — середина 2027 года, начало набора в RESET-SSc — 4Q26
CABACabaletta BioCabaletta Bio представляет новые данные по rese-cel на Конгрессе EULAR 2026
CABACabaletta BioCabaletta Bio представит полные данные Фазы 1/2 по волчанке и склеродермии на EULAR 2026
CABACabaletta BioКорпоративная презентация Cabaletta Bio за апрель 2026 года описывает раскрытие данных за 2026 год
CABACabaletta BioCABACabaletta BioCABACabaletta BioCABACabaletta BioCabaletta Bio представляет положительные данные по rese-cel на ACR Convergence 2025
CABACabaletta BioCabaletta представляет первые данные по rese-cel без предварительной подготовки на ESGCT 2025