LXEO Lexeo Therapeutics

Lexeo завершает протокол ключевого исследования SUNRISE-FA 2 для LX2006 при кардиомиопатии ФА

Lexeo завершил протокол открытого ключевого исследования SUNRISE-FA 2 и SAP для LX2006, с LVMI в качестве единственной первичной конечной точки через 6 месяцев и без плацебо/имитационной группы. FDA подтвердило, что дополнительные доклинические исследования по переносу не требуются, и компания может использовать свой коммерческий Sf9-бакуловирусный процесс. Начало исследования запланировано на 2 квартал 2026 года, с получением основных данных во 2 полугодии 2027 года и подачей заявки на BLA по ускоренной процедуре в 1 полугодии 2028 года.

LX2006: FDA готова принять объединенные данные фазы I/II и опорного исследования для BLA

FDA выразила готовность принять объединенные данные фазы I/II и опорного исследования для ускоренной подачи BLA, а также рассмотреть возможность более ранней оценки совместной первичной конечной точки LVMI до 12 месяцев. FDA также одобрила отчет о сопоставимости производства HEK и Sf9, что открывает путь к использованию финального коммерческого процесса Sf9 в регистрационном исследовании. Lexeo планирует начать опорное исследование в первом полугодии 2026 года.

Lexeo: FDA готова рассмотреть объединенные данные фазы I/II для ускоренного одобрения LX2006

FDA согласилась оценить подачу BLA, объединяющую данные LVMI из текущих исследований фазы I/II с новыми данными ключевого исследования, а также оценить сопервичную конечную точку LVMI в более ранний срок, чем 12 месяцев. Lexeo предоставит расширенные данные о сопоставимости производства и выполнит одно дополнительное неклиническое требование перед началом ключевого исследования. Промежуточные данные показывают среднее снижение LVMI на 18% через 6 месяцев и на 23% через 12 месяцев у участников с отклонениями LVMI на исходном уровне, что превышает порог в 10%.