Lexeo: FDA готова рассмотреть объединенные данные фазы I/II для ускоренного одобрения LX2006

FDA согласилась оценить подачу BLA, объединяющую данные LVMI из текущих исследований фазы I/II с новыми данными ключевого исследования, а также оценить сопервичную конечную точку LVMI в более ранний срок, чем 12 месяцев. Lexeo предоставит расширенные данные о сопоставимости производства и выполнит одно дополнительное неклиническое требование перед началом ключевого исследования. Промежуточные данные показывают среднее снижение LVMI на 18% через 6 месяцев и на 23% через 12 месяцев у участников с отклонениями LVMI на исходном уровне, что превышает порог в 10%.

Ключевые факты

Подано: 7 окт. 2025 г., 10:03
Событие: Другое
Направление: Положительное
Компания: LXEOLexeo Therapeutics
Актив: LX2006
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
порог ИМЛЖ: 10%
снижение ИМЛЖ через 6 месяцев: 18%
снижение ИМЛЖ через 12 месяцев: 23%
получили дозу участников: 17
участников с патологическим ИМЛЖ: 6

Выдержка из источника

EX-99.1 2 lxeo-ex99_1.htm EX-99.1 Lexeo Therapeutics объявляет о прогрессе в обсуждениях с FDA по пути ускоренного одобрения и положительных промежуточных клинических данных по LX2006 при кардиомиопатии ФА7 октября 2025 г. Приложение 99.1 Прогнозные заявления В настоящей презентации содержатся «прогнозные заявления» в значении федеральных законов о ценных бумагах, включая, помимо прочего, заявления относительно ожиданий и планов Lexeo в отношении текущих кандидатов в препараты и программ, включая заявления о структуре и сроках завершения любых текущих или дополнительных клинических исследований, требуемых FDA, сроках получения и объявления данных по любым таким клиническим исследованиям, а также о сроках и вероятности потенциальных регуляторных разработок, изменениях дизайна исследований

SEC 8-K