Lexeo завершает протокол ключевого исследования SUNRISE-FA 2 для LX2006 при кардиомиопатии ФА

Lexeo завершил протокол открытого ключевого исследования SUNRISE-FA 2 и SAP для LX2006, с LVMI в качестве единственной первичной конечной точки через 6 месяцев и без плацебо/имитационной группы. FDA подтвердило, что дополнительные доклинические исследования по переносу не требуются, и компания может использовать свой коммерческий Sf9-бакуловирусный процесс. Начало исследования запланировано на 2 квартал 2026 года, с получением основных данных во 2 полугодии 2027 года и подачей заявки на BLA по ускоренной процедуре в 1 полугодии 2028 года.

Ключевые факты

Подано: 15 июн. 2026 г., 11:05
Событие: Изменение в реестре исследований
Направление: Положительное
Компания: LXEOLexeo Therapeutics
Актив: LX2006
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
доза: 1,2×10^12 vg/кг
размер исследования: 13 леченных против 13 нелеченных контрольных
подача BLA: 1П 2028
топлайн-ридаут: 2П 2027
первичная конечная точка: LVMI через 6 месяцев

Выдержка из источника

EX-99.1 2 lxeo-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Lexeo Therapeutics объявляет об обновлении регуляторной информации и дизайне регистрационного исследования для генной терапии LX2006 при атаксии Фридрейха Параметры исследования SUNRISE-FA 2 включают первичную конечную точку LVMI, анализ эффективности через 6 месяцев, критерии включения с акцентом на отклонения LVMI от нормы на исходном уровне и дизайн открытого исследования Стратегия производства в поддержку BLA включает гибкую валидацию процесса, в том числе сокращенное количество партий для PPQ Начало SUNRISE-FA 2 запланировано на 2 квартал 2026 года, с включением первого пациента к концу июня Компания проведет веб-трансляцию сегодня в 8:00 утра по восточному времени НЬЮ-ЙОРК – 15 июня 2026 г. (GLOBE NEWSWIRE) – Lexeo Therap

SEC 8-K