LRMR Larimar

Larimar подает первый модуль скользящей заявки BLA на nomlabofusp

Larimar начала подачу скользящей заявки BLA на ускоренное одобрение nomlabofusp при атаксии Фридрейха, первый модуль уже подан, полная подача ожидается во второй половине 2026 года. Согласование с FDA было подтверждено после встречи Type B pre-BLA, включая принятие существующего пакета данных открытого исследования и FXN в качестве нового суррогатного конечного показателя. Компания также планирует начать дозирование первого пациента в глобальном подтверждающем исследовании Phase 3 в третьем квартале 2026 года.

Larimar подала первый модуль скользящей заявки BLA на номлабофус для лечения атаксии Фридрейха

Larimar начала подачу скользящей заявки BLA на ускоренное одобрение номлабофус после подтверждения FDA, что имеющийся пакет данных достаточен для рассмотрения. Первый модуль подан; оставшиеся модули ожидаются во 2П 2026. FDA подтвердила готовность рассмотреть кожный FXN в качестве нового суррогатного показателя.

Larimar подает первый модуль скользящей заявки BLA на номлабофус для FA

Larimar начала подачу скользящей заявки BLA для ускоренного одобрения номлабофуса при атаксии Фридрейха после подтверждения FDA, что имеющийся пакет данных выглядит достаточным. Первый модуль подан; оставшиеся модули ожидаются во 2П 2026. FDA подтвердила готовность рассмотреть кожный FXN как новый суррогатный показатель.

Larimar получила статус Breakthrough Therapy Designation для nomlabofusp при FA

FDA предоставила статус Breakthrough Therapy Designation для nomlabofusp для взрослых и детей с атаксией Фридрейха на основании данных открытого исследования. Этот статус отражает признание FDA неудовлетворенной потребности и потенциала препарата для устранения дефицита FXN. Он не изменяет запланированный срок подачи заявки BLA или регуляторный путь.

Larimar: FDA предоставляет статус прорывной терапии номлабофуспу при FA

FDA предоставила статус прорывной терапии номлабофуспу при FA на основании данных открытого исследования. FDA подтвердила готовность рассматривать FXN в коже в качестве суррогатной конечной точки для ускоренного одобрения. Компания по-прежнему планирует подать заявку на BLA в июне 2026 года с целью получения ускоренного одобрения.

Larimar: обновление по регуляторным вопросам nomlabofusp ожидается в Q1 2026; BLA в Q2 2026

В презентации указано, что обновление по регуляторным вопросам и подтверждение сроков ожидается в Q1 2026. Также подтверждается, что компания планирует подачу заявки BLA для ускоренного одобрения в Q2 2026, с запуском в США, намеченным на начало 2027 года.

Larimar Therapeutics нацеливается на подачу BLA по nomlabofusp во II квартале 2026 года

Компания обновила презентацию, подтвердив намерение добиваться ускоренного одобрения nomlabofusp при болезни Фридрейха на основании устойчивого повышения уровня FXN в коже. Компания продолжает ориентироваться на подачу заявки на BLA во II квартале 2026 года и скорректировала режим начальной дозировки для снижения риска анафилаксии после рассмотрения FDA полного пакета данных по безопасности, FXN и клиническим результатам.

Larimar Therapeutics нацеливается на подачу заявки BLA на nomlabofusp во II квартале 2026 года

Компания объявила, что подача заявки BLA на ускоренное одобрение nomlabofusp при атаксии Фридрейха запланирована на второй квартал 2026 года. Согласован с FDA модифицированный режим начального дозирования для снижения риска анафилаксии, который будет включён в протокол исследования фазы 3. Компания также планирует обновление по регуляторным вопросам и открытому исследованию в первом квартале 2026 года.

Larimar Therapeutics планирует подачу BLA на nomlabofusp во II квартале 2026 года для лечения атаксии Фридрейха

Компания обновила свою корпоративную презентацию новыми данными открытого исследования, демонстрирующими устойчивое повышение уровня FXN и положительную динамику клинических показателей, а также подтвердила планы по подаче BLA во II квартале 2026 года с целью ускоренного одобрения на основании уровня FXN в коже. FDA согласовало пересмотренный режим дозирования после случаев анафилаксии.

LRMR: заявка BLA на nomlabofusp при атаксии Фридрейха нацелена на 2 кв. 2026

Larimar объявила о положительных долгосрочных данных открытого исследования, показывающих устойчивое повышение FXN и направленные клинические улучшения, и сообщила, что заявка BLA на ускоренное одобрение теперь нацелена на 2 кв. 2026. Компания также сообщила о новом режиме начальной дозы, согласованном с FDA для снижения риска анафилаксии.